Sejtvonal és sejtbank azonosítása
A sejtvonal és a sejtbank azonosítása szabályozási követelmény. Az antitestgyógyszerekben, fehérjegyógyszerekben és sejtterápiás termékekben használt sejtvonalaknak és sejtbankoknak biztosítaniuk kell azok minőségét, tisztaságát és biztonságát. A megfelelő sejtvonal és sejtbank azonosítás kulcsfontosságú a biogyógyszerek előállításában.
Módszerek a sejtvonal és a sejtbank azonosítására
A sejtvonal és sejtbank azonosítása elsősorban a mestersejtbankokat (MCB) és a működő sejtbankokat (WCB) célozza meg. Ezenkívül a kutatási sejtbankokat (RCB) általában mikobakteriális és sterilitási ellenőrzésnek vetik alá, mielőtt beépítenék őket az MCB-termelés GMP létesítményeibe. A gyártók speciális vírustesztet is kérhetnek.
A jelenlegi szabályozás (pl. ICH Q5A/Q5B/Q5D) szerint a sejtvonal- és sejtbank azonosítás főként a következő szempontokat foglalja magában: sejtazonosítás, sterilitásvizsgálat, mikoplazmateszt, endogén és exogén vírusszennyezettség vizsgálata, tumorgenicitás vizsgálata. A HyQure Biotech által biztosított vizsgálati elemek és módszerek az alábbiakban találhatók:
|
Elemek tesztelése |
Észlelési módszerek |
|
|
Sejt azonosítás |
Izoenzimek, CO1, STR-k, fajok azonosítása |
|
|
Bakteriális és gombás vizsgálat |
Membránszűrés, közvetlen oltás és légzési jel módszer |
|
|
Mycoplasma teszt |
Közvetlen tenyésztési módszer, indikátor sejttenyésztési módszer, qPCR módszer (mikoplazma és spiroplazma vizsgálatához) |
|
|
Mycobacterium teszt |
Tenyésztési módszer, qPCR módszer |
|
|
Exogén és endogén vírus ágensek vizsgálata |
Sejtmorfológiai megfigyelés és véradszorpció |
Sejtkultúra morfológiai megfigyelése és véradszorpciós vizsgálata |
|
Különböző indikátorsejtek in vitro oltása |
Citopátiás hatás vizsgálata |
|
|
Állatok és tyúkok embrionált tojásainak in vivo beoltása |
Tyúkok embrionált tojásai, szopós és felnőtt egerek stb. |
|
|
Retrovírus teszt |
Fertőzőképességi teszt, elektronmikroszkópos vizsgálat, reverz transzkriptáz aktivitás (TEM-PERT) |
|
|
Faj{0}}specifikus vírusteszt |
egér-eredetű, ember-eredetű, majom-eredetű |
|
|
Szarvasmarha vírusvizsgálat |
Citopátiás hatás vizsgálata, qPCR módszer |
|
|
Sertés vírusvizsgálat |
Citopátiás hatás vizsgálata, qPCR módszer |
|
|
Egyéb specifikus vírustesztek |
Egér parvovírus teszt stb. |
|
|
Tumorogenitási vizsgálat |
Állatkísérletek |
|