Biológiai biztonság és analitikai
Kiválóság a globális gyógyszerfejlesztésben
A korai preklinikai fejlesztéstől a kereskedelmi forgalomba hozatalig kockázatcsökkentő -tesztelési megoldásokat kínálunk monoklonális antitestekre, rekombináns fehérjékre, vírusvektorokra, vakcinákra, sejtterápiákra és új módozatokra.
Kína első in vivo CAR-T IND jóváhagyásának úttörőjeként egyensúlyba hozzuk a működési agilitást a szigorú globális megfeleléssel-, biztosítva, hogy biológiai gyógyszerei biztonságosak, hatékonyak és készen álljanak a hatósági ellenőrzésre az FDA, az EMA, az NMPA és azon kívül.
150+
Szabályozási beadványok
FDA/EMA/NMPA
Globális ügynökségi lefedettség
24/7
Reszponzív szolgáltatási modell
Az általunk biztosított érték
Megbízható szakértelem, amely felgyorsítja a jóváhagyási útvonalakat világszerte, anélkül
soha nem veszélyezteti a biztonságot vagy a minőséget.
Szabályozási megfelelőség
Első-előny az összetett szabályozási környezetben
- Kínában először támogatja az in vivo CAR-T IND jóváhagyást
- 150+ sikeres szabályozási beadvány az FDA, az EMA és az NMPA területén
- Mélyreható műszaki ismeretek,{0}}hogyan lehet eligazodni a változó globális követelményekben
Agility és sebesség
Gyorsabban piacra kerül, soha nem gyorsabb, mint biztonságos
- Reszponzív szolgáltatási modell, amely a korai preklinikai időszakon át a kereskedelmi forgalomba hozatalig terjed
- Kiegyensúlyozott kockázatcsökkentés, amely optimalizálja a fejlesztési ütemtervet
- Megingathatatlan tudományos integritás a termék életciklusának minden szakaszában
Vége-vége-partnerségnek
A megfelelőség koncepciója egy tudományos fedél alatt
- Átfogó tesztelés mAb-k, vírusvektorok, vakcinák, sejtterápiák között
- Feltörekvő módozatok és újszerű terápiás megközelítések támogatása
- Egyedülálló partner a biológiai biztonságért, az analitikai fejlesztésért és a szabályozási felkészültségért
Fedezze fel Sszolgáltatások
Átfogó biológiai biztonság és analitikai képességek személyre szabva
a program egyedi követelményei.
Biológiai biztonsági tesztelés
Molekuláris és genomikai szolgáltatások
Analitikai fejlesztés és érvényesítés