Minőség és megfelelőség a globális biobiztonsági és CMC-tesztekhez
Minőségvezérelt biobiztonsági és CMC-tesztelési támogatás biológiai szerek, vakcinák, vírusvektorok, valamint sejt- és génterápiás programok nemzetközi fejlesztési utakon keresztül.
Minőségügyi rendszerek, amelyek támogatják a szabályozói-biológiai biztonsági adatokat
Minőségirányítási rendszer (QMS)
Ellenőrzött eljárások, képzés, berendezések életciklusa, anyagellenőrzés, módszer validálás/ellenőrzés, eltérés, CAPA, változásellenőrzés, belső audit és vezetői áttekintés.
Szabályozási összehangolás és iránymutatások
Tesztelési stratégiák az ICH, a WHO, az FDA, az EMA, az NMPA/CDE, a PMDA, az MHRA, a TGA, a Health Canada, az MFDS, a CDSCO és a HSA elvárásainak megfelelően.
Tanúsítványok és akkreditációk
Tanúsítvány és hatókör információ a szállítói minősítéshez. A pontos dátumoknak, hatókörnek, logóknak és követeléseknek meg kell egyeznie a minőségbiztosítási-bizonyítékokkal a közzététel előtt.
Adatintegritás és digitális rendszerek
ALCOA+ alapelvek, LIMS/EMS/e-aláírás-ellenőrzések, CSV, ellenőrzési nyomvonalak, hozzáférés-vezérlés, biztonsági mentés/helyreállítás és minőségbiztosítási ellenőrzés a szabályozói-adatokhoz.
HyQure szolgáltatás fókusz
Sejtvonal jellemzése, vírus clearance, RCL/RCR/rcAAV vizsgálat, járulékos ágensek vizsgálata, mikoplazma és sterilitás, tétel felszabadulása és stabilitása, maradék DNS/RNS/HCP/folyamatmaradékok vizsgálata és GMP/GLP{0}}támogató jelentések.
Miért versenyképes ez nemzetközi szinten
A nemzetközi ügyfelek bizonyítékok, nem dekoráció alapján minősítik a tesztelő partnereket. A HyQure-nak tömör minőségi bizonyítékot, közvetlen szolgáltatási linkeket, szabályozási-információs nyelvezetet és hivatalos referenciákat kell bemutatnia, hogy a minőségbiztosítási/minőség-ellenőrzési, a CMC-, a szabályozói és a beszerzési csapatok gyorsan értékelhessék a HyQure-t.
Kapcsolódó HyQure szolgáltatások
Analitikai fejlesztés és érvényesítés
Tervezzen meg egy minőségi,{0}}vezérelt tesztelési csomagot
Ossza meg a terméktípust, a fejlesztési fázist, a célpiacot, a mintatípust, a módszer állapotát és a várható jelentésformátumot. A HyQure segíthet a hatókör, a dokumentáció és az idővonal összehangolásában a projekt indítása előtt.
Hivatalos szabályozási hivatkozások
- FDA 21 CFR 58. rész
- FDA 21 CFR 210. rész
- FDA 21 CFR 211. rész
- FDA 21 CFR 11. rész
- EU GMP 11. melléklet
- A WHO GMP irányelvei
- ICH minőségi irányelvek
- ISO/IEC 17025:2017 szabvány
- ISO 9001:2015 szabvány