Szabályozási összehangolás és iránymutatások
Tesztelési stratégiák, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy támogassák a biológiai-biztonsági és CMC-adatcsomagokat a biológiai anyagokhoz, vakcinákhoz, vírusvektorokhoz, valamint sejt- és génterápiás programokhoz.
Térképezze a tesztelési hatókört a terméktípushoz, fázishoz és célpiachoz
A HyQure támogatja a szponzorokat azáltal, hogy a projekt életciklusának korai szakaszában összekapcsolja a tesztelési hatókört, a módszer stratégiáját, a jelentés szerkezetét és a szabályozási elvárásokat. A cél nem az egyetemes szabályozási elfogadás követelése; a cél az, hogy a tesztelési adatok könnyebben megvédhetők legyenek a műszaki felülvizsgálat, a beszállítói minősítés, az IND/CTA/IMPD előkészítés, a BLA/MAA tervezés, a WHO PQ{1}}kapcsolódó munkák és a kereskedelmi kiadások támogatása során.
ICH Q5A(R2)
Vírusbiztonsági értékelés, Vírusvizsgálat, Vírus
vámkezeléssel és termék{0}}specifikus kockázattal
biotechnológiai termékekkel kapcsolatos szempontok és
releváns vírus-vektor-eredetű termékek.
ICH Q5D
Bio-technológiai és biológiai termékek előállításához használt sejtszubsztrátok származtatása és jellemzése.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Analitikai eljárások érvényesítése, fejlesztése és életciklus-elvei a minőségi-ellenőrzési és szabályozási
WHO TRS978
A sejtszubsztrát jellemzése és a vírusbiztonsági elvárások a biológiai gyógyszerkészítmények és a nemzetközi beszerzési útvonalak vonatkozásában.
FDA/EMA/NMPA{0}}CDE
Regionális elvárások a biológiai anyagokkal, vakcinákkal, CGT-vel, vírusvektorokkal, sejtbankokkal, CMC-vel, adatintegritással és benyújtási dokumentációval kapcsolatban.
Termék{0}}típus-igazítás
- mAb-k/rekombináns fehérjék
- biohasonló anyagok
- védőoltások
- sejt- és génterápia
- vírusvektorok
- iPSC/MSC sejtbankok
- ADC-k
- onkolitikus vírusok
- RNS/LNP
Beküldés támogatása
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Kereskedelmi tétel kiadása.
Versenyképes ügyfélszolgálati szög
A HyQure segíthet az ügyfeleknek abban, hogy a terméktípust, fázist, célpiacot és tesztelési hatókört egy gyakorlati tesztelési tervvé alakítsák át világos jelentésekkel és hivatalos referencialogikával.
Kapcsolódó HyQure szolgáltatások
Analitikai fejlesztés és érvényesítés
Tervezzen meg egy minőségi,{0}}vezérelt tesztelési csomagot
Ossza meg a terméktípust, a fejlesztési fázist, a célpiacot, a mintatípust, a módszer állapotát és a várható jelentésformátumot. A HyQure segíthet a hatókör, a dokumentáció és az idővonal összehangolásában a projekt indítása előtt.
Hivatalos szabályozási hivatkozások
- FDA CGT útmutatók
- EMA ATMP irányelvek
- NMPA törvények és rendeletek
- CDE In vivo génterápiás CMC útmutató
- PMDA regeneratív gyógyászati termékek
- MHRA GxP adatintegritási útmutató
- EU GMP 11. melléklet
- TGA fejlett terápiák
- Health Canada Biologics / CGT útmutató
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- CDSCO Biológiai útmutató
- HSA CTGTP útmutató dokumentumok
- WHO TRS 978 3. melléklet Oldal
- ICH minőségi irányelvek