Minőségellenőrző védelmi vonal sejt- és génterápiás termékekhez
Kihasználva a következő -generációs szekvenálási (NGS) technológia nagy érzékenységét és specifikusságát,GMP{0}}szintű tesztelési megoldásoka sejtterápia és a génterápia teljes iparosítási folyamatára . Pontos minőség-ellenőrzési szolgáltatásokat- kínálunk az olyan élvonalbeli sejtterápiás termékekhez, mint a CAR-T, CAR-NK és iPSC, biztosítva a termékek biztonságát, hatékonyságát és konzisztenciáját, valamint segítve a vállalatokat a szabályozási nyilatkozatok hatékony átadásában és a piacra jutásban.
Lefedi a sejtterápia élvonalbeli-területét
A klinikai fordítás és az iparosítás aktuális témáira összpontosítva testreszabott tesztelési megoldásokat kínálunk, amelyek a különböző sejtterápiás termékek jellemzőihez igazodnak:
Beleértve a CD19-et, BCMA-t stb. célzó autológ/allogén CAR-T-sejteket, amelyek olyan kulcsfontosságú minőség-ellenőrzési mutatókat foglalnak magukban, mint a génszerkesztési hatékonyság, a maradék szennyeződések és a sejt-előkészítés során a sejtstabilitás;
CAR-NK-termékek, amelyek a természetes gyilkos (NK) sejtek módosítására lettek adaptálva, olyan alapvető dimenziókon végzett teszteléssel, mint a sejtaktivitás, a génpontosság és a célponton kívüli hatások;
Az iPSC-től megkülönböztetett különféle funkcionális sejtek (például kardiomiociták és idegsejtek) iPSC újraprogramozási hatékonyságának ellenőrzésére, genetikai stabilitás tesztelésére, differenciációs potenciál felmérésére és minőség-ellenőrzési vizsgálatára terjed ki;
Tartalmazza a TCR{0}}T-sejteket, a mezenchimális őssejteket (MSC) és a dendritikus sejteket (DC-ket), amelyek kielégítik a különböző sejttípusok személyre szabott minőség-ellenőrzési igényeit.
A GMP{0}}szintű NGS technológia előnyei
• A vizsgáló laboratórium szigorúan betartja a GMP minőségirányítási rendszert, a vizsgálati folyamat nyomon követhető és ellenőrizhető.
• A tesztjelentés megfelel a nagy globális szabályozó ügynökségek, például az NMPA, az FDA és az EMA alkalmazási szabványainak.
• Hatékonyan képes kimutatni az alacsony- előfordulású génmutációkat, az exogén szennyeződéseket és a sejtszennyeződéseket;
• A génszerkesztő termékeknél pontosan képes észlelni a szerkesztési hatékonyságot és a céloldalon kívül{0}}, biztosítva a génszerkesztés pontosságát és biztonságát.
• Nagy{0}}áteresztőképességű párhuzamos detektálás: egyszerre több mutatót is végrehajt, például génszekvencia-ellenőrzést, kópiaszám-elemzést, génexpressziós profilalkotást és mikrobiális szennyeződés-szűrést, jelentősen javítva a minőség-ellenőrzés hatékonyságát;
• Testreszabott elemzési folyamat: Optimalizálja a könyvtárépítést és az adatelemzési sémákat a különböző sejtterápiás termékek technikai útjaihoz (például vírusvektor transzdukció, elektroporációs transzfekció és génszerkesztés), hogy biztosítsa a teszteredmények relevanciáját és megbízhatóságát.
Tartalom tesztelése
• Génszerkesztési hatékonyság tesztelése: A célgének, például CAR gének és TCR gének inszerciós hatékonyságának és integrációs hely elemzésének validálása;
• Off-célhatás észlelése: A teljes-genomszekvenálás (WGS) vagy a célzott szekvenálás segítségével pontosan azonosíthatja a génszerkesztő eszközök, például a CRISPR és a TALEN nem-célpontjait, és felmérheti a lehetséges kockázatokat;
• Genetikai stabilitási vizsgálat: Kövesse a kópiaszám-variációt (CNV), a szerkezeti variációt (SV) és a génmutációkat a sejtekben az in vitro expanzió, mélyhűtés és felolvasztás, valamint az indukált differenciálódás során.
• Exogén szennyeződések szűrése: Mikrobás szennyeződések, például baktériumok, gombák, mikoplazmák, endogén retrovírusok (ERV) és vírusvektor-maradékok kimutatása;
• Tétel-konzisztencia elemzés: Hasonlítsa össze a különböző gyártási tételekből származó termékek genetikai jellemzőit és minőségellenőrzési mutatóit a tömegtermelés stabilitásának biztosítása érdekében.
• Sejt azonosítás: A sejt eredetének hitelességét és egyediségét STR tipizálás és specifikus genetikai marker kimutatás igazolja.
Alapvető szolgáltatásérték
Testreszabott megoldások
A tesztelési megoldásokat ügyfeleink speciális igényeinek megfelelően alakítjuk ki, beleértve a terméktípust, a műszaki megközelítést és a szabályozási követelményeket, elkerülve az általános tesztelés buktatóit.
Professzionális technikai támogatás
Molekuláris biológia, bioinformatika és sejtterápia szakértőiből álló műszaki csapatunk professzionális támogatást nyújt a teljes folyamat során, a teszttervezéstől az adatértelmezésig.
Adatbiztonsági biztosítás
Szigorú adatkezelési rendszert alakítottunk ki ügyfeleink vizsgálati adatainak titkosságának és biztonságának, valamint az adatmegfelelőségi követelményeknek való megfelelés érdekében.