Bakteriális endotoxin kimutatás
Bakteriális endotoxin vizsgálati szolgáltatásokat kínálunk. Vizsgálati módszereink megfelelnek az összes gyógyszerkönyvi követelménynek (USP85, ChP1143), beleértve a gél-rög endotoxin teszt TAL és LAL módszereit is. Interferencia-érvényesítési kísérleteket és technikai támogatási szolgáltatásokat is nyújtunk ügyfeleink számára.
Aszeptikus vizsgálat
A közvetlen oltás és a membránszűrés a termékek klasszikus sterilitási tesztjei, amelyek célja az életképes szennyező mikroorganizmusok hiánya. Ezeket a teszteket izolátorban vagy tisztatérben végezzük. Vizsgálati módszereink megfelelnek az összes gyógyszerkönyvi követelménynek (USP71, ChP1101).
• A vizsgálati mintákat közvetlenül két táptalajba oltják be az aerob és anaerob mikroorganizmusok kimutatására.
• Az oltás után mindkét táptalajt 14 napig inkubáljuk. Időszakos megfigyelést és a vizsgálati időszak végén egy végső megfigyelést végeznek a mikrobiális növekedés bizonyítékának kimutatására.
• a steril zárt szűrőberendezés lehetővé teszi a vizsgált minták azonos térfogatú egyidejű szűrését két membránszűrőn.
• A mintákat két tápközegben 14 napig inkubáljuk, hogy megkönnyítsük az aerob és anaerob mikroorganizmusok kimutatását.
Mycoplasma vizsgálat
A mycoplasma fertőzés gyakori probléma a sejttenyészetben. Tovább bonyolítja a helyzetet, hogy a szennyeződések magas titerre nőhetnek anélkül, hogy zavarosságot vagy citopátiás hatást mutatnának, ami különösen megnehezíti az észlelést. A biogyógyszergyártásban használt sejtszubsztrátumokról igazoltan mentesnek kell lenni járulékos ágensektől, beleértve a mikoplazmát is. A mikoplazmatesztet a termékfejlesztés minden szakaszában el kell végezni, beleértve a nyersanyagokat, a sejtbankokat, a vírusmag készleteket, a feldolgozatlan ömlesztett betakarított anyagokat és a végtermékeket.
Közvetlen tenyésztési módszer
A vizsgálati mintákat közvetlenül agarlemezekre/fél{0}}folyékony táptalajokra és folyékony táptalajokra oltják be.
A kiválasztott agar/fél{0}}folyékony és folyékony táptalajról bebizonyosodott, hogy jó növekedést{1}}serkentő tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek támogatják számos mikoplazma faj növekedését.
Minden mikoplazma kimutatási teszt tartalmaz negatív és pozitív kontrollokat a tesztrendszer alkalmasságának igazolására.
Az inkubációs időszak alatt a folyékony tenyészeteket több időpontban továbbtenyésztjük, hogy megfigyeljük a mikoplazma növekedését.
Az inkubációs periódus végén a mikoplazma szennyezettséget úgy értékeljük, hogy megfigyeljük a mikoplazma telepek jelenlétét az agarlemezeken vagy a folyékony táptalaj színváltozását.
A teljes lappangási idő 28 nap.
Indikátor sejttenyésztési módszer
Egyes mikoplazma-törzseket „tenyészthetetlennek” tekintenek, mivel nem szaporodnak szabványos tápközegben. A Vero sejtek tenyészetei felhasználhatók ezen mikoplazma törzsek dúsítására. Egy-hetes tenyésztési periódus után a sejteket rögzítjük, DNS-t kötő fluoreszcens festékkel megfestjük, és mikroszkóp alatt értékeljük.
Súlyos szennyeződés esetén mycoplasma fertőzés esetén jellegzetes élénk fluoreszcencia mintázat jelenik meg a sejtfelszínen és a környező területen.
A fehérje-, peptid-, vektor- és plazmidtermékek különösen érzékenyek a környezeti tényezőkre. A stabilitásvizsgálati tanulmányokat arra használják, hogy értékeljék a biofarmakon termékek teljesítményét különböző környezeti feltételek mellett, meghatározott időkereten belül. Az eredmények meghatározzák a gyógyszerek és termékek javasolt tárolási és szállítási körülményeit, és meghatározzák a megfelelő eltarthatósági-időt vagy újratesztelési időszakokat.
Valós idejű és gyorsított stabilitástesztek-
Az eltarthatósági időt általában a valós idejű stabilitástesztek és a gyorsított stabilitástesztek{0}}eredményei alapján becsülik meg. A valós idejű stabilitásteszt során a terméket az ajánlott tárolási körülmények között tárolják, és folyamatosan figyelik, amíg nem felel meg a termékspecifikációknak. A gyorsított stabilitási vizsgálat során a terméket fokozott igénybevétel mellett tárolják (pl. megemelt hőmérséklet és/vagy páratartalom). Az ajánlott tárolási feltételek melletti lebomlás ezután megjósolható a gyorsulási tényező és a degradációs profilok sebessége közötti ismert kapcsolat segítségével.
Kényszerdegradációs tanulmányok
A kényszerű lebomlási vizsgálatokat szélsőséges tárolási körülmények között végzett stabilitási vizsgálatokon keresztül végzik a lebomlási sebesség felgyorsítása érdekében. A fehérjelebomlási kinetika nem-lineáris természete miatt ezeknek a vizsgálatoknak korlátozott a prediktív értéke a biogyógyszerészeti termékek eltarthatóságára vonatkozóan. A kényszerített lebomlási vizsgálatok azonban különösen hasznosak a gyógyszerfejlesztés korai-stádiumában, mivel információkat nyújtanak a termék lebomlásának és lebomlási útvonalairól, lehetővé téve a készítmény optimalizálását, valamint segítséget nyújtva a tárolási feltételek meghatározásában a termék stabilitásának ellenőrzése érdekében.
Hosszú távú -stabilitási tanulmányok
A biogyógyszerészeti termékek esetében a hosszú távú stabilitási vizsgálatokat a várható tárolási körülmények között, míg a rövid távú{1}}vizsgálatokat magasabb hőmérsékleten végezzük, hogy támogassák a-használati és szállítási stabilitási értékeléseket.