A Kínai Gyógyszerkönyv 2025-ös kiadásának megfelelően, III. rész, 0234 Általános fejezet: Állati sejtszubsztrátumok előkészítése és minőség-ellenőrzése biológiai termékek gyártásához és USP-hez<1237>VIROLÓGIAI VIZSGÁLATI MÓDSZEREK, a HyQure Biotech folyamat közbeni és járulékos vírusszennyezettségi vizsgálatot (qPCR-módszer) tud biztosítani a sejtekhez.
Ez a teszt a sejtvonalakban/törzsekben a forrásfajból származó potenciálisan fertőző vírusokat, valamint a nyersanyagokból vagy kezelésből származó exogén vírusokat ellenőrzi. A sejtek vírusvizsgálatának típusait és módszereit a sejtfajták, a szövetek eredete, a sejtjellemzők, a törzs létrehozásának és passzálásának előzményei, a tenyésztési módszerek és folyamatok kockázatértékelése után kell meghatározni. Ha az MCB átfogó tesztelésen esett át, a WCB-ben vizsgálandó exogén vírusok típusai elsősorban azokat a vírusokat vehetik figyelembe, amelyek az MCB-ből a WCB-be való áthaladás során kerültek be, míg a csak az MCB-könyvtár felépítése előtt jelenlévő vírusokat nem kell újra tesztelni.
A vírusos nukleinsav-teszt alternatív megközelítést kínál a vírusterhelés meghatározására és a szennyeződések azonosítására. A nukleinsavak és a fehérje antigének a vírusok nélkülözhetetlen összetevői, és a kimutatható mennyiség általában a vírus jelenlétére utal. A szövettenyésztő rendszerekben gyenge replikációs képességű vírusok esetében a nukleinsav lehet az egyetlen kimutatható víruskomponens. Egyes vírusok esetében, amelyek nem váltanak ki választ a tipikus végpont-vizsgálatokkal, jelenleg a nukleinsavteszt a leghatékonyabb kimutatási módszer.
A HyQure Biotech a következő vírusfertőzés qPCR kimutatási szolgáltatásokat nyújtja
| Kategória |
Sejtvonalak/tenyésztési folyamat |
Módszer |
|
Retrovírus felismerés |
A reverz transzkriptáz aktivitást minden esetben mérni kell, kivéve azokat a sejteket, amelyekről ismert, hogy retrovírusokat termelnek. |
Termék{0}}javított reverz transzkriptáz vizsgálat |
| Faj-{0}}adventív vírusok kimutatása |
Egérből{0}}származott sejtvonalak |
Egér{0}}eredetű vírusészlelés (qPCR módszer) |
|
Humán{0}}eredetű sejtvonalak |
Emberi eredetű vírus-detektálás (qPCR-módszer) |
|
|
Majom{0}}eredetű sejtvonalak |
Majom{0}}eredetű vírusészlelés (qPCR-módszer) |
|
|
Rovar{0}}eredetű sejtvonalak |
Rovar{0}}eredetű vírusészlelés (qPCR-módszer) |
|
|
madár{0}}eredetű sejtvonalak |
Avian{0}}eredetű vírusészlelés (qPCR-módszer) |
|
|
Szarvasmarha-{0}}eredetű vírusészlelés |
A sejtmátrix szarvasmarha-{0}}eredetű anyagot használt a létrejötte vagy áthaladása során. |
Szarvasmarha poliomavírus kimutatása (qPCR módszer) |
|
Sertés{0}}eredetű vírusészlelés |
A sejtmátrix sertés{0}}eredetű anyagot használt a létrejötte vagy áthaladása során. |
Sertés{0}}eredetű vírus kimutatása (qPCR-módszer) |
|
Más specifikus vírusok kimutatása |
A sejtek érzékenyek bizonyos specifikus vírusokra. |
Egér mikrovírus kimutatás (qPCR módszer) |
|
Vesivirus 2117 kimutatás (qPCR módszer) |