Műszaki szabályozási dokumentumok - HyQure Biotech

Műszaki és szabályozási dokumentumok

Digital Intelligent Healthcare

01

Vírusmentesítési validációs vizsgálat: Az NMPA/FDA/EMA hármas deklaráció konzisztencia-stratégiája

Az ICH Q5A (R2) formális elfogadásával és a vírusmentesítés ellenőrzési követelményeinek a nemzeti szabályozó hatóságok általi folyamatos frissítésével az NMPA, az FDA és az EMA konzisztens vírusmentesítési stratégiájának megvalósítása a biogyógyszergyártó vállalatok előtt álló egyik fő kihívás világszerte.

Olvasson tovább

02

Főbb tervezési szempontok a génterápiás termékek vírusürítésének validálási vizsgálati protokolljaihoz

A génterápiás termékek, mint a biológiai szerek új generációja, jelentős különbségeket mutatnak a vírusbiztonsági értékelésben a hagyományos rekombináns fehérjetermékekhez képest. A génterápiás vektorok (mint például a rekombináns adeno{1}}asszociált vírusok, AAV) maguk is vírus eredetűek.

Olvasson tovább

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefon

E-mailben

Vizsgálat