Biológiai biztonság és CMC tesztelés modalitás szerint|HyQure

Speciális biológiai biztonság és CMC tesztelés terápiás módokon

A biológiai anyagokat és a fejlett{0}}terápiás programokat a megfelelő biológiai-biztonsági, vírusbiztonsági, sejtvonal-, felszabadulási és minőségellenőrzési támogatási útvonalakba kell irányítani.

Kérjen árajánlatot Vegye fel a kapcsolatot egy tudományos projektmenedzserrel

MODALITÁS

Átfogó biológiai biztonság és CMC támogatás az összetett módozatokhoz

A HyQure biológiai biztonsággal, vírusbiztonsággal, sejtvonal-jellemzéssel, replikáció-kompetens vírusellenőrzéssel, mikrobiális teszteléssel, folyamatmaradék-ellenőrzéssel, tételek kiadásának támogatásával és minőség--ellenőrzött jelentésekkel támogatja a biológiai és-fejlett terápiás programokat. Ez a modalitási központ segít a szponzoroknak gyorsan eljutni a megfelelő útvonalhoz, majd a kapcsolódó szolgáltatásokhoz, minőségi oldalakhoz és a következő lépésekhez-.

Válassza ki a modalitási útvonalát

Sejt- és génterápia

CGT áttekintése

CAR-T & CAR-NK CMC

In vivo autóbiztonság

iPSC Cell Bank (GMP)
Biológiai és komplex fehérjék

Biológiai áttekintés

ADC jellemzése

Vakcina fejlesztés

Onkolitikus vírus biztonsága

RNS és LNP Analytics

Alapvető modalitástesztelési lehetőségek

Víruseltávolítás és vírusinaktiválás érvényesítése

Tanulmányok megtervezése és végrehajtása a biológiai anyagokkal, oltóanyagokkal és bizonyos fejlett terápiás munkafolyamatokkal kapcsolatos{0}}specifikus víruseltávolítási vagy inaktiválási lépésekhez.
Sejtvonal és sejtbank jellemzése

Identitás-, sterilitás-, mikoplazma-, járulékos-ágens, retrovírus-kapcsolódó és genetikai-stabilitási vizsgálat termelő sejtvonalakhoz és sejtbankokhoz.
RCV és AAV{0}}Kapcsolódó biológiai biztonsági tesztelés

RCL, RCR, RCA és rcAAV útvonalak, valamint az AAV jellemzési elemei, mint például az rcAAV és a TCID50, ahol a program szempontjából relevánsak.
Tételkiadás, folyamatmaradék és minőségellenőrzés támogatása

Tételkibocsátási tesztelés, mikrobiális biztonság, gazdasejt--maradvány-DNS, HCP-vel vagy HCD-vel{1}} kapcsolatos támogatás, valamint minőségellenőrzési készletek a termék szakaszához és a tesztelési körhöz igazítva.

Miért a HyQure - előnyei?

A biológiai biztonsággal{0}}kritikus programok számára készült

A HyQure a vírusbiztonság, a sejtvonal minősítés, a mikrobiális kontroll, a kibocsátás támogatása és a szponzorok által készített dokumentáció köré tervezett tesztelési útvonalakkal támogatja a biológiai anyagokat, vakcinákat és fejlett terápiákat.
Egy-szolgáltatási hatókör

A támogatott szolgáltatási területek közé tartozik a vírusmentesítés és a vírusinaktiválás validálása, a sejtvonal jellemzése, az RCV-teszt, a tételek kiadásának tesztelése, a vírusbank-teszt, az iPSC- vagy MSC-jellemzés, a folyamatmaradvány-teszt és a szennyeződés-{0}}észlelő készletek.
Ellenőrzött minőség és adatkörnyezet

A minőségbiztosítási rendszerek, az adatok{0}}integritás-ellenőrzései, a számítógépes rendszerek és a dokumentált jelentési keretrendszerek erősítik a tanulmányi eredmények és a szponzorok értékelési csomagjainak megbízhatóságát.
Projekt és logisztikai koordináció

Az információ

Miért a HyQure{0}}Service Fit?

Sejt- és génterápia (CGT) használata

Olyan sejt- és génterápiás programok esetében, amelyek biológiai biztonságot, sejt{0}}banki minősítést, vektor-kockázat-ellenőrzést, mikrobiális tesztelést, valamint kibocsátási-támogatási dokumentációt igényelnek a fejlesztési és gyártási szakaszokban.
CAR-T és CAR-NK CMC tesztelése

Az RCL/RCR kockázatkezelést, sejt-szubsztrát- és banktesztet, mikrobiális biztonságot, folyamat-maradványok támogatását és kibocsátással{2}}arányos CMC-dokumentációt igénylő tervezett limfocitaprogramokhoz.
In vivo autóbiztonsági tesztelés

Olyan in vivo programozási stratégiákhoz, amelyek vektor-biológiai biztonsági értékelést, replikációs-kompetens vírusútvonalakat, szennyezőanyagok tesztelését, maradék nukleinsav-támogatást és mátrix{3}}specifikus biológiai biztonsági vizsgálatokat igényelnek.
iPSC Cell Bank Testing (GMP)

Az iPSC, MSC és kapcsolódó cell{0}}szubsztrátprogramokhoz, amelyek identitást, genetikai-stabilitást, véletlenszerű-ágenseket, mikrobiális és sejtbanki-minősítést igényelnek a szabályozói-dokumentációhoz.
Biológia

Monoklonális antitestekhez, rekombináns fehérjékhez, biohasonló anyagokhoz, bispecifikus vagy trispecifikus antitestekhez és rokon biológiai anyagokhoz, amelyekhez vírustisztítás, sejtvonal jellemzése, szennyeződés-ellenőrzés, mikrobiális tesztelés és felszabadulás támogatása szükséges.
ADC karakterizálási tesztelés

Az ADC{0}}kapcsolódó biológiai programokhoz, amelyek biológiai biztonságot, vírusmentesítést, termelősejt-minősítést, gazdasejt--szennyeződés-támogatást, mikrobiális kontrollt és kibocsátásra{3}}orientált minőségi dokumentációt igényelnek.
Vakcina fejlesztés

Azoknál az oltóprogramoknál, amelyeknél alapvető-tétel vagy vírus-banki támogatás, véletlenszerű-anyagvizsgálat, mikrobiális kontroll, vírusbiztonsági értékelés és kiadási-támogatási dokumentáció szükséges.
Onkolitikus vírus biztonsága

Onkolitikus-vírus és kapcsolódó vírus-terápiás programok esetén, amelyek véletlenszerű-ágens-ellenőrzést, genetikai-stabilitási támogatást, mikrobiális tesztelést, vírus-tesztelési útvonalakat és minőségi-kibocsátási dokumentációt igényelnek.
RNS és LNP Analytics

A nyers-anyag biológiai biztonságát, a maradék nukleinsav-sav-ellenőrzést, a mikrobiális tesztelést, a folyamat-maradék-támogatást és a QC-minőségre összpontosító analitikai dokumentációt igénylő RNS- és LNP-programokhoz a HyQure megerősített szolgáltatási hatókörén belül.

Szabályozási Relevancia

Ez a tesztelési hatókör célja, hogy támogassa a termékbiztonsággal, azonosítással, tisztasággal, mikrobiális ellenőrzéssel, vírusbiztonsággal, jellemzéssel és kibocsátásra való készséggel kapcsolatos szabályozói-dokumentációt. A tágabb minőségi összefüggésekért lásd: Minőség és megfelelőség, Minőségirányítási Rendszer (QMS), Szabályozási összehangolás és irányelvek, Tanúsítványok és akkreditációk, valamint Adatintegritás és digitális rendszerek.

Modalitás