ADC Biosafety & QC támogatás|HyQure

Antitest-Kábítószer-konjugátum (ADC) jellemzése

Biológiai biztonság, víruseltávolítás, szennyeződés-{0}}ellenőrzés, mikrobiális és felszabadulási-támogatási útvonalak az ADC-vel-kapcsolódó biológiai programokhoz.

Kérjen árajánlatot Vegye fel a kapcsolatot egy tudományos projektmenedzserrel

Modalitás>Biológia>ADC karakterizálási tesztelés

Program áttekintése

Az ADC programok összetett biológiai folyamatokat kombinálnak szigorúan ellenőrzött gyártási és kiadási követelményekkel. A HyQure a HYQURE.pdf-ben egyértelműen támogatott biológiai biztonsági és minőségellenőrzési elemeken keresztül támogatja az ADC{1}}kapcsolódó biológiai programokat: vírusmentesítés vagy inaktiválás ellenőrzése az antitestfolyamathoz, termelési-sejtminősítés, gazdasejt-szennyeződések és folyamat{5}}maradékok ellenőrzése, későbbi mikrobiális kibocsátások biztonsága{{6}.

Miért a HyQure - előnyei?

Víruseltávolítás támogatása a biológiai folyamatokhoz

Az ADC{0}}kapcsolt antitest-termelés ugyanazt a vírus-eltávolítási vagy inaktiválási validációs logikát követelheti meg, mint a többi biológiai programnál.
Sejtvonal és szubsztrát minősítés

A termelő sejtvonalak és bankok minősíthetők a HyQure sejtvonal-jellemzői{0}}és a kapcsolódó biológiai biztonsági útvonalakon keresztül.
Gazda-szennyeződések és folyamat{1}}maradékok szabályozása

Ezen az oldalon a maradék DNS, a HCP/HCD{0}}kapcsolódó támogatás és a mikrobiális útvonalak jelentik az ADC{1}}kapcsolódó folyamatok fő analitikai üzenetét.
Nyújtsa ki a{0}}támogatási dokumentációt

A későbbi -minőségellenőrzési, módszerátviteli és szponzori-dokumentációt alaposan leírjuk, anélkül, hogy nem támogatott hasznos terheléselemzésre utalnának.

Támogatott ADC{0}}Kapcsolódó tesztelési kör

Vírusmentesítés/inaktiválás validálása

Vizsgálat megtervezése és végrehajtása az antitest{0}}folyamat olyan lépéseihez, ahol a víruscsökkentés bizonyítéka szükséges.
Sejtvonal jellemzése

A biológiai-termelő szubsztrátum azonosítása, sterilitása, mikoplazma, véletlenszerű{0}}anyag és kapcsolódó minősítési vizsgálat.
Maradék DNS / HCP / HCD támogatás

Szennyeződés{0}}ellenőrzési útvonalak és minőségellenőrzési készletek, amelyek támogatják az ADC-vel{1}}társult biológiai munkafolyamatok folyamatát és kiadási döntéseit.
Mikrobák és tételek felszabadításának támogatása

Mikoplazma, mikrobiális vizsgálatok és tételek{0}}kibocsátási útvonalai, amelyek támogatják a klinikai vagy kereskedelmi forgalomba hozatalhoz{1}} kapcsolódó minőségellenőrzést.

Mintatípusok és leszállítandó termékek

Mintatípusok

Gyártási sejtbankok, felfelé és lefelé irányuló folyamatminták, tömeges antitestek vagy konjugált anyagok, valamint a felszabadulási{0}}támogató minták, amelyeket a hatókör meghatározása során igazoltak.

Kulcsfontosságú szállítmányok

Vírus-törlési jelentések, cella-sorjellemző csomagok, szennyeződés-teszt-összefoglalók, módszer-átviteli dokumentumok, ahol alkalmazható, és CoA-ready QC kimenetek.

Hatókör igazítása

A program-specifikus elemzési követelményeit korán meg kell erősíteni, ha a kért munka túlmutat a támogatott biológiai biztonságon, szennyeződéseken és minőségellenőrzési{1}}támogatási útvonalakon.

Kapcsolódó programok

Az ADC-munkának kapcsolódnia kell a tágabb biológiai, vírus-tisztítási, sejtvonali-vonal és tétel{2}}kiadási szolgáltatás ökoszisztémájához.

Szabályozási Relevancia

Az ADC{0}}társult biológiai programok esetében ez a tesztelési hatókör támogatja a vírusmentesítésre, a termelési-sejtek minősítésére, a szennyeződések ellenőrzésére, a mikrobiális biztonságra és a biológiai folyamatok kibocsátási-támogatási munkafolyamataira vonatkozó szabályozási-dokumentációt. A tágabb minőségi összefüggésekért lásd: Minőség és megfelelőség, Minőségirányítási Rendszer (QMS), Szabályozási összehangolás és irányelvek, Tanúsítványok és akkreditációk, valamint Adatintegritás és digitális rendszerek.