Víruselhárító vizsgálatok

A gyorsan fejlődő biogyógyszer-iparban a termékbiztonság és hatékonyság biztosítása a legfontosabb. A vírusfertőzés kockázatának növekedésével, különösen a biogyógyszerek előállítása és előkészítése során, a potenciális vírusfertőzés hatékony kiküszöbölése az ipar és a szabályozó hatóságok fókuszpontjává vált. A Virus Clearance Studies (VCS), mint a biofarmakon biztonságosságának biztosításában kulcsfontosságú folyamat, kétségtelenül kulcsfontosságú.

A HyQure Biotech több mint 5 éve mélyen részt vesz a biogyógyszerek VCS-jében. Kihasználva a több mint 100 sikeres IND/BLA alkalmazásban szerzett széleskörű tapasztalatát (beleértve az amerikai FDA, az EU EMA, a kínai NMPA és a japán JPMA alkalmazását is), átfogó VCS-szolgáltatásokat tudunk nyújtani az Ön gyógyszertermékei számára.

Széleskörű tapasztalattal rendelkezünk a VCS területén a különböző típusú biogyógyszerek, beleértve a rekombináns fehérjéket, a génterápiát, az antitesteket, a vakcinákat és a vérből{0}}származott termékeket. Függetlenül attól, hogy terméke a korai vagy késői klinikai-szakaszban, vagy a piaci alkalmazási szakaszban van, meg tudjuk tervezni a legmegfelelőbb érvényesítési protokollt, amely megfelel a szabályozási követelményeknek, és biztosítja a sikeres alkalmazást.

A folyamatok kiválasztását illetően kiterjedt adatok állnak rendelkezésünkre, és az ortogonális tervezési elvek és a múltbeli adathalmozódás alapján olyan folyamatkiválasztási megoldást kínálunk, amely illeszkedik az Ön jelenlegi folyamatállapotához és szabályozási követelményeihez.

A folyamatok kiválasztását illetően kiterjedt adatokkal rendelkezünk, és az ortogonális tervezési elvek és a múltbeli adathalmozódás alapján olyan folyamatkiválasztási megoldást kínálunk Önnek, amely illeszkedik az Ön jelenlegi folyamatállapotához és szabályozási követelményeihez.

A vírusválasztással kapcsolatban indikátor vírusválasztási tanácsokat adunk terméke kockázati profilja alapján, figyelembe véve az olyan tényezőket, mint az eltérő fizikai-kémiai tulajdonságok, rezisztencia szintjei és szennyeződési kockázatok.