Banner
EGY- ÁLLÁS
BIOSBIZTONSÁGI MEGOLDÁS
Fenntartja a biológiai biztonságot, gyorsítsa fel a biotechnológiai innovációt

Rólunk

A HyQure Biotech a nemzetközi megfelelőségi szabványokra támaszkodik, kiváló minőséget és technikai erőt használ, és egyablakos{0}}Biosafety szolgáltatási platformot épített ki, amely a nagy molekulájú gyógyszerekre és a CGT-gyógyszerekre összpontosít. Sikeresen teljesítette az EU QP, CNAS és ISO9001 auditálási tanúsítványait, megfelelve az olyan globális szabályozó ügynökségek szigorú követelményeinek, mint az NMPA, az FDA és az EMA, megbízható biztosítékot nyújtva az innovatív gyógyszergyártó cégek számára. A HyQure Biotech 400+ biogyógyszeripari vállalatot szolgált ki, gazdag projekt- és alkalmazási tapasztalattal, és segített 150+ jóváhagyott esetnek, köztük 65+ globálisan jóváhagyott esetnek és 60+ BLA- és kereskedelmi projektnek, hogy megkapják a klinikai és piaci vizsgálatok jóváhagyását.
Szolgáltatásaink közé tartozik a vírusmentesítés validálása, a sejtbank azonosítása, a kereskedelmi kötegelt kiadás, a replikáció{0}}kompetens vírusok (RCL, rcAAV, RCR stb.) tesztelése, valamint a HCD- és HCP-készletek tesztelési szolgáltatásai.

  • icon
    150+

    IND vagy BLA által jóváhagyott esetek

  • icon
    65+

    Globálisan jóváhagyott esetek

  • icon
    400+

    Biogyógyszerészeti ügyfelek

  • icon
    500+

    Együttműködő csővezetékek

  • icon
    8000+㎡

    BSL2/BSL-2+ Laboratórium

  • icon
    10+

    Sikeres licences esetek

Korszerű--technika
Technológiák
Integrált technológiai pilléreink biológiai biztonságot és elemzési megoldásokat kínálnak a teljes fejlesztési út során – a korai-fázis jellemzésétől a kereskedelmi GMP kiadásig. A következő-generációs molekuláris technológiák és az automatizált minőségi munkafolyamatok ötvözésével felgyorsított fejlesztési ütemtervet, mérsékelt szabályozási kockázatot és auditálható adatintegritást teszünk lehetővé az első-in-humán vizsgálatoktól a kereskedelmi forgalomba hozatalig.
pic
img

CAR-T & NK CMC tesztelése

Az ex vivo CAR-T és CAR-NK programok szigorú donoranyag-szűrést és sejt-banki jellemzést igényelnek.

img

In vivo autóbiztonsági tesztelés

Az in vivo CAR terápiák adeno-asszociált vagy más vírusvektorokat használnak a genetikai rakomány közvetlenül a betegekhez való eljuttatására.

img

iPSC Cell Bank Testing (GMP)

Az iPSC-eredetű termékek a polcról elérhető regeneratív

img

ADC karakterizálási tesztelés

Az antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC-k) és más konjugált terápiák a biológiai anyagokat hatékony kis{0}}molekulákkal kombinálják, összetettebbé téve a biológiai biztonsági tesztelést.

img

Vakcinafejlesztési tesztelés

A vakcinafejlesztőknek igazolniuk kell a járulékos szerek hiányát, számszerűsíteniük kell a hatékonyságot, és biztosítaniuk kell az egyes tételek sterilitását.

img

Onkolitikus vírus biztonsági tesztelése

a nolitikus vírusok és más vírusterápiás szerek esetében bizonyítani kell a genetikai stabilitást és a replikáció hiányát,{0}}kompetens szennyeződéseket.

img

RNA és LNP analitikai fejlesztés

Az RNS és lipid nanorészecskék (LNP) terápiák új biztonsági megfontolásokat hoznak: a nyersanyagoknak vírusos és mikrobiális szennyeződésektől mentesnek kell lenniük, és a visszamaradó eljárási anyagokat számszerűsíteni kell.

whatsapp

Telefon

E-mailben

Vizsgálat