Feltörekvő technológiai platformok
Módszerfejlesztés és biológiai biztonság támogatása a következő-generációs terápiákhoz
Az mRNS, az exoszómák és más új terápiás és szállítási technológiák gyors fejlődésével a hagyományos tesztelési módszerek és minőségellenőrző rendszerek soha nem látott kihívásokkal néznek szembe.
Előretekintő-technológiai elrendezésével és mélyreható módszertani szakértelmével a HyQure BioTech átfogó tesztelési és módszerfejlesztési lehetőségeket hozott létre a feltörekvő technológiai platformok számára, szilárd támogatást nyújtva az innovatív terápiákhoz a koncepció bizonyításától a klinikai vizsgálatokig és a jövőbeni kereskedelmi forgalomba hozatalig.
Miért van szükség a feltörekvő technológiákhoz „módszerfejlesztés{0}}vezérelt” tesztelési stratégiára?
A kiforrott biogyógyszerekkel ellentétben a feltörekvő technológiai platformok jellemzően a következő közös kihívásokkal néznek szembe:
Kiforrott és általánosan javasolt vizsgálati módszerek hiánya a szabályozás által
A termékformák összetettek, a minőségi jellemzők meghatározása még mindig alakul.
A meglévő szabványos módszereket nehéz közvetlenül adaptálni.
Az olyan szabályozó ügynökségek, mint az FDA és az EMA, nagyobb hangsúlyt fektetnek a módszertani megalapozottságra és a tudományos megalapozottságra.
Ebben az összefüggésben már nem a kulcsfontosságú tényező, hogy „van-e valaki észlelési képességekkel vagy sem”; inkább az a döntő tényező, „hogy valaki képes-e megfelelő módszereket kidolgozni vagy sem”.
A HyQure BioTech módszerfejlesztési filozófiája
A HyQure BioTech a **módszerfejlesztést** a feltörekvő technológiákat támogató alapvető képességnek tekinti, nem pedig pusztán elő{0}}észlelési lépésnek:
Módszerfejlesztés mint alapítvány
Ez a filozófia lehetővé teszi a HyQure BioTech számára, hogy valóban praktikus és alkalmazható tesztelési és elemzési megoldásokat kínáljon ügyfeleinek olyan területeken, ahol a technológia még nem teljesen kiforrott.
A termék jellemzőivel, ahelyett, hogy egyszerűen alkalmaznák a meglévő módszereket.
Ez a filozófia lehetővé teszi a HyQure BioTech számára, hogy valóban praktikus és alkalmazható vizsgálati és elemzési megoldásokat kínáljon ügyfeleinek azokon a területeken, ahol a technológia még nem teljesen kiforrott.
Feltörekvő technológiai platformok.
Támogatott feltörekvő módozatok
mRNS és mRNS vakcinák/terápiás termékek
01
Exoszómák és extracelluláris hólyagtermékek
02
Új szállítási rendszerrel kapcsolatos termékek
03
Más új biotechnológiai platformok, amelyekhez nincsenek kiforrott észlelési paradigmák
04
Alapkompetencia 1
Módszerfejlesztés és testreszabott elemzés
- Minőségi tulajdonságelemzési megközelítés kialakítása új termékekhez.
- Detektálási módszerek feltáró fejlesztése és optimalizálása.
- Módszertani megvalósíthatósági és robusztussági értékelés.
- Metódusok adaptálása és átalakítása regisztrációs{0}}szintű alkalmazásokká.
- Termék{0}}specifikus módszerek fejlesztése.
- Tapasztalt interdiszciplináris módszerfejlesztő csapatunk van (molekuláris biológia, virológia, biológiai biztonság, analitikai tudomány).
- Az FDA-nak az új technológiai módszerek „tudományos racionalitására” való összpontosításának mélyebb megértése.
- Több projekt módszertani elfogadhatóságát az FDA technikai kommunikációja és felülvizsgálata révén ellenőrizték.
Alapkompetencia 2
Biológiai biztonság és minőség-ellenőrzés a feltörekvő technológiákhoz
A módszertani fejlesztésére építve a HyQure BioTech fokozatosan átfogó biológiai biztonsági és minőség-ellenőrzési támogatást nyújt a feltörekvő technológiai platformoknak.
Termékleírás
Biológiai biztonsági kockázatok azonosítása és értékelése
01
Mikroorganizmusok és vírusok biztonsági kimutatási stratégiáinak tervezése
02
A folyamathoz{0}}kapcsolódó szennyeződések és maradékanyagok elemzése
03
Adatintegrációs és kockázatértékelési jelentés
04
TMszaki dokumentumok elkészítése a hatósági kommunikáció támogatására
05
Alapkompetencia 3
Szabályozáshoz{0}}igazított módszer-stratégia
● Az IND/BLA alkalmazások szükségességét figyelembe kell venni a módszertan fejlesztési szakaszában.
● Támogatja a kettős egyesült államokbeli{0}}kínai jelentéstételt és az FDA műszaki kommunikációját.
● Világosan tegyen különbséget a felfedező módszerek és a regisztrációs{0}}szintű módszerek között.
● Ez egyértelmű utat biztosít a későbbi módszerek érvényesítéséhez és kiadási teszteléséhez.
● Az FDA projektekben szerzett széleskörű tapasztalat egyértelmű "határfeltételeket" biztosít a módszertervezés számára.
● Megmagyarázni a módszerek tudományos érvényességét szabályozó nyelvezet használatával, nem csupán kísérleti eredményekkel.
A HyQure BioTech alapvető erősségei a feltörekvő technológiai platformokon
Miért a HYQURE Biotech
Módszerfejlesztés{0}}vezérelt technikai képességek
● Nem egyetlen kiforrott technológiai útra hagyatkozni
● Képes olyan összetett forgatókönyvek kezelésére, amelyekben "nem állnak rendelkezésre kész módszerek".
● Támogatja a folytonosságot a korai-szakasz felfedezése és az innovatív terápiák későbbi-stádiumú alkalmazása között
01
Széles körű szabályozási és FDA tapasztalat
● 1 2 0+ sikeres IND/BLA projekt tapasztalat
● 50+ tengerentúli alkalmazási esetek , amelyek több új technológiai utat is lefednek
● Ismeri az FDA „óvatos, de nyitott” felülvizsgálati logikáját a feltörekvő technológiákra vonatkozóan.
02
Platformok közötti integrációs{0}}képességek
● Szinergizálhat olyan platformokkal, mint az antitestek, CGT, vakcinák és vírusvektorok.
● Támogatja a kombinált és több{0}technológiás termékeket
03
Projektmenedzsment és szállítási képességek
● PMP projektmenedzsment csapat
● Nagyon testreszabott projektvégrehajtás és gyors reagálási mechanizmus
04
Alkalmazható fejlesztési szakasz
Proof of Concept (PoC)
Preklinikai kutatás
IND alkalmazás előkészítése
Klinikai fázis módszer optimalizálása
A jövőbeni kereskedelmi forgalomba hozatal módszertani megalapozása