Útmutató Átjárók és műszaki részletek

Elemek tesztelése

Ch.P. záradék

Az FDA előírásai szerint

Sejt azonosítás

[1] Kínai Gyógyszerkönyv 2025-ös kiadás,

[2] GB/T 40172-2021. évi általános irányelvek az emlőssejtek keresztszennyeződésének kimutatására

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Állati sejtek fajszintű azonosítása mitokondriális citokróm c oxidáz 1. alegység (CO1) DNS vonalkódokon keresztül.

Bakteriális és gombás vizsgálat

[1] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet,<0234>Állati sejtmátrix készítése és minőségellenőrzése biológiai termékek gyártásához.

[2] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet,<1101>Sterilitásvizsgálati módszerek

[3] National Institutes for Food and Drug Control. Szabványos működési eljárások a kábítószer-ellenőrzéshez Kínában, 2019-es kiadás: Sterilitásvizsgálati módszer.

[1] A biotechnológiai/biológiai termékek előállításához használt sejtszubsztrátumok ICH Q5D származtatása és jellemzése (1997. július)

[2] Egyesült Államok gyógyszerkönyve (USP), Általános vizsgálatok és vizsgálatok:<71>Sterilitás

[3] Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 2.6.1. szakasz. Sterilitás

Mycobacterium teszt

[1] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet,<0234>Állati sejtmátrix készítése és minőségellenőrzése biológiai termékek gyártásához.

[2] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet,<1101>Sterilitásvizsgálati módszerek

[3] National Institutes for Food and Drug Control. Szabványos működési eljárások a kábítószer-ellenőrzéshez Kínában, 2019-es kiadás: Sterilitásvizsgálati módszer.

[1] Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 2.6.2. szakasz MYCOBACTERIA

Mycoplasma teszt

[1] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet,<0234>Állati sejtmátrix készítése és minőségellenőrzése biológiai termékek gyártásához.

[2] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<3301>Mycoplasma vizsgálati módszer.

[1] ICH Q5D: A biotechnológiai/biológiai termékek előállításához használt sejtszubsztrátumok származtatása és jellemzése (1997. július)

[2] Egyesült Államok gyógyszerkönyve (USP), Általános vizsgálatok és vizsgálatok:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 2.6.7. szakasz, Mikoplazmák

Endogén és exogén vírusfaktorok kimutatása - sejtmorfológiai megfigyelés és véradszorpciós vizsgálat

[1] A Kínai Gyógyszerkönyv 2020. évi kiadása, 3. kötet: Állati sejtmátrix készítése és minőség-ellenőrzése biológiai termékek gyártásához és teszteléséhez.

NA

Endogén és exogén vírusfaktorok kimutatása - in vitro inokulációs tenyésztési módszer különböző indikátorsejtek felhasználásával

[1] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<0234>Állati sejtmátrix készítése és minőségellenőrzése biológiai termékek gyártásához.

[2] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<3302>Exogén vírus ágens vizsgálati módszer

[1] Egyesült Államok gyógyszerkönyve (USP), Általános vizsgálatok és vizsgálatok:<1237>Virológiai vizsgálati módszerek

[2] ICH Q5A(R1) Emberi vagy állati eredetű sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonsági értékelése (1999. szeptember)

[3] Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 2.6.16. szakasz. Idegen anyagok vizsgálata emberi felhasználásra szánt vírusvakcinákban

Endogén és exogén vírusfaktor kimutatása - in vivo állatoltási módszer

[1] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<0234>Állati sejtmátrix készítése és minőségellenőrzése biológiai termékek gyártásához.

[2] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<3302>Exogén vírus ágens vizsgálati módszer

[1] Egyesült Államok gyógyszerkönyve (USP), Általános vizsgálatok és vizsgálatok:<1237>Virológiai vizsgálati módszerek

[2] ICH Q5A(R1) Emberi vagy állati eredetű sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonsági értékelése (1999. szeptember)

[3] Európai Gyógyszerkönyv 5.2.3 Sejtszubsztrátok emberi felhasználásra szánt vakcinák előállításához

Endogén és exogén vírusfaktor vizsgálat - retrovírus tesztelés

[1] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<0234>Állati sejtmátrix készítése és minőségellenőrzése biológiai termékek gyártásához.

[1] Egyesült Államok gyógyszerkönyve (USP), Általános vizsgálatok és vizsgálatok:<1237>Virológiai vizsgálati módszerek

[2] ICH Q5A(R1) Emberi vagy állati eredetű sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonsági értékelése (1999. szeptember)

[3] Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 2.6.16. szakasz. Idegen anyagok vizsgálata emberi felhasználásra szánt vírusvakcinákban

Endogén és exogén vírusfaktor tesztelés - faj-specifikus vírusvizsgálat

[1] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<0234>Állati sejtmátrix készítése és minőségellenőrzése biológiai termékek gyártásához.

[2] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<3303>Vizsgálati módszerek egérvírusokra.

[1] ICH Q5A(R1) Emberi vagy állati eredetű sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonsági értékelése (1999. szeptember)

[2] Az FDA szempontjai, amelyeket figyelembe kell venni az emberi felhasználásra szánt monoklonális antitestek gyártása és tesztelése során (1997. február)

Endogén és exogén vírusfaktor vizsgálata - szarvasmarha-eredetű vírusvizsgálat

[1] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<0234>Állati sejtmátrix készítése és minőségellenőrzése biológiai termékek gyártásához.

[2] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<3604>Újszülött szarvasmarha szérum

[1] Egyesült Államok gyógyszerkönyve (USP), Általános vizsgálatok és vizsgálatok:<1237>Virológiai vizsgálati módszerek

[2] ICH Q5A(R1) Emberi vagy állati eredetű sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonsági értékelése (1999. szeptember)

[3] Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 2.6.16. szakasz. Idegen anyagok vizsgálata emberi felhasználásra szánt vírusvakcinákban

[4] Szövetségi rendeletek kódexe, 9. cím, Állatok és állati termékek – 113. rész

Endogén és exogén vírusfaktor tesztelés - sertésvírus-teszt

[1] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<0234>Állati sejtmátrix készítése és minőségellenőrzése biológiai termékek gyártásához.

[1] Egyesült Államok gyógyszerkönyve (USP), Általános vizsgálatok és vizsgálatok:<1237>Virológiai vizsgálati módszerek

[2] ICH Q5A(R1) Emberi vagy állati eredetű sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonsági értékelése (1999. szeptember)

[3] Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.), 2.6.16. szakasz. Idegen anyagok vizsgálata emberi felhasználásra szánt vírusvakcinákban

[4] Szövetségi rendeletek kódexe, 9. cím, Állatok és állati termékek – 113. rész

A vírus inaktiválási/eltávolítási folyamatának ellenőrzése

[1] Kínai Gyógyszerkönyv, 2025. évi kiadás, 3. kötet<0238>Biológiai termékek vírusbiztonsági ellenőrzése

[1] ICH Q5A(R2), Emberi vagy állati eredetű sejtvonalakból származó biotechnológiai termékek vírusbiztonsági értékelése (2024)

Vírusfelderítés replikációja

[1] Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. Műszaki irányelvek az in vitro génhez{2}}Módosított szisztémás gyógyszerészeti kutatás és értékelés (próbavégrehajtás)

[2] Országos Gyógyászati ​​Termékhivatal. "A replikálható lentivirális vírusok kimutatásának általános problémái és műszaki követelményei"

[1] FDA. Kémiai, gyártási és ellenőrzési (CMC) információ az emberi génterápiához, új gyógyszeralkalmazások vizsgálatához (IND) Útmutató az ipar számára

[2] Tájékoztató dokumentum - Replikációs kompetens retrovírus (RCR)/lentivírus (RCL) tesztelése retrovírus és lentivirális vektor alapú génterápiás termékekben - Az FDA jelenlegi ajánlásainak áttekintése

[3] 5. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP). Útmutató a lentivírus vektorok fejlesztéséhez és gyártásához (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)