Minőség és biztonság a teljes vakcina kutatás-fejlesztési és gyártási folyamat során
Az NGS technológia a főbb oltóanyagokra összpontosít, mint például az inaktivált vakcinák, a rekombináns vakcinák, a vírusvektor vakcinák és az RNS vakcinák. A "batch felszabadítási szekvenálás" lényegével megfelel a teljes vakcinakutatási és -fejlesztési, kísérleti gyártási és kereskedelmi forgalomba hozatali folyamat minőség-ellenőrzési igényeinek a pontos genetikai integritás megerősítése és az átfogó minőségi jellemzés révén. Segíti a vállalatokat, hogy megfeleljenek az olyan globális szabályozási szabványoknak, mint az NMPA, az FDA és az EMA, és biztosítja a vakcinatermékek biztonságát, hatékonyságát és a tételek konzisztenciáját.
hatályaÉrzékelés
Testreszabott tesztelési és jellemzési szolgáltatásokat nyújtunk a jelenlegi oltóanyag-kutatásban és -gyártásban használt főbb technológiákhoz, amelyek lefedik a különböző vakcinatermékeket.
Az inaktivációs hatékonyság, a maradék gazdasejt nukleinsav ellenőrzése és az exogén szennyeződések szűrése;
Rekombináns antigén fehérje szekvenciák ellenőrzése
A vektor genom genetikai integritásának megerősítése, a célgén inszerció pontosságának ellenőrzése és az exogén vírusfertőzés szűrése;
Az RNS-szekvencia integritásának ellenőrzése és a teljes -hosszú szekvencia pontosságának megerősítése.
Műszaki szolgálatTartalom
• A vakcina minden egyes tételének genetikai integritását, és annak biztosítását, hogy a gyártási folyamat során ne álljon fenn a szekvencia változásának, szennyeződésnek vagy lebomlásnak a veszélye;
Technikai megoldás: Nagy{0}}mélységű NGS szekvenálási technológiát használnak, szabványos könyvtárépítéssel és bioinformatikai elemzési munkafolyamattal kombinálva;
• Teszt tartalma:
A szekvencia pontosságának ellenőrzése: Teljes szekvencia-illesztési elemzés a genetikai variációk, például pontmutációk, deléciók és inszerciók szűrésére, biztosítva, hogy a vakcina célszekvenciája összhangban legyen a tervvel;
Genetikai integritás ellenőrzése: A vírusvektor vakcinák/RNS vakcinák esetében ellenőrizze a teljes hosszúságú genom/RNS integritását csonkítás vagy lebontás nélkül;
Szennyezettség-szűrés: Exogén vírusok, baktériumok, mikoplazma és egyéb szennyeződések egyidejű tesztelése tételenként a keresztszennyeződés elkerülése érdekében;
Tételek konzisztenciájának elemzése: Hasonlítsa össze a különböző gyártási tételek sorozatjellemzőit és minőség-ellenőrzési mutatóit, hogy biztosítsa a tételek -–-stabilitását;
• Exogén szennyeződések átfogó szűrése: A hagyományos tenyésztési módszerekkel kombinált NGS metagenomikus szekvenálást alkalmazzák a baktériumok, gombák, mikoplazma és exogén vírusok (például retrovírusok és adenovírusok) okozta szennyeződés kimutatására.
• Toxicitással kapcsolatos -jellemzés: legyengített vakcinák/vírusvektor-vakcinák esetében mérje fel a virulencia reverziójának kockázatát és a replikáció szabályozását a biztonságos klinikai alkalmazás biztosítása érdekében.
A tesztelési szolgáltatások előnyei
A forgatókönyv teljes-lefedettsége
Alkalmazható négy fő vakcinatípushoz, kielégítve a teljes folyamat minőség-ellenőrzési igényeit a kutatástól és fejlesztéstől a piaci bevezetésig, anélkül, hogy több intézmény külön tesztelésére lenne szükség;
Megfelelőségi biztosítás
A kötegek kiadásának sorrendjére összpontosítva szabályozási -jóváhagyott tesztjelentéseket biztosítunk a bejelentési és kiadási kockázatok csökkentése érdekében;
Nagy{0}}hatékonyság:
lerövidíti a tesztelési ciklust , támogatja a gyors tételek felszabadítását a nagyszabású -vakcinagyártáshoz, és felgyorsítja a termék bevezetési folyamatát;
Szakmai támogatás
Az oltóanyag-kutatás és -fejlesztés, a molekuláris biológia és a bioinformatika szakértőiből álló műszaki csapat teljes körű -folyamatmegoldás-tervezési és adatértelmezési szolgáltatásokat nyújt.