Adatintegritás és digitális rendszerek
Ellenőrzött adatok életciklusa, számítógépes rendszerirányítás és audit{0}}nyomvonal a szabályozási-biobiztonsági és CMC-tesztekhez.
Az adatok integritása a minőségbiztosítási rendszer része, nem pedig informatikai kiegészítő{0}}
ALCOA+
A HyQure az ALCOA+ adatintegritási elveket alkalmazza a tulajdonítható, olvasható, egyidejű, eredeti, pontos, teljes, következetes, tartós és elérhető nyilvántartások támogatására.
LIMS/EMS/ES
A HyQure validált elektronikus rendszereket és elektronikus aláírás-vezérlőket használ a teljes, nyomon követhető és hatékony laboratóriumi üzleti folyamatok támogatására.
- Validált, fejlett elektronikus rendszer
- A 11. rész és a 11. melléklet követelményeinek megfelelő elektronikus aláírás-kezelés
- Hatékony üzleti folyamatok és teljes körű adatok
- Valós idejű-környezeti paraméterek naplózása
- Ellenőrzési nyomvonal.
Számítógépes rendszerellenőrzés
A HyQure a számítógépes rendszerellenőrzést kezeli életciklus-dokumentációval és kockázat{0}}alapú ellenőrzéssel, amely igazodik a tervezett felhasználáshoz és a GxP-adatok elvárásaihoz.
- Rendszer kategorizálási értékelés / GAMP rendszerosztályozás
- Felhasználói követelmények specifikációja (URS)
- Funkcionális specifikáció (FS) és tervezési specifikáció (DS)
- Rendszerkockázat-értékelés (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Érvényesítési összefoglaló jelentés (VSR)
- Szabványos működési eljárások (SOP).
Adatminőség
A HyQure adatminőség-ellenőrzéseket alkalmaz a laboratóriumi ellenőrzéstől a minőségellenőrzésig, így a rekordok nyomon követhetők, ellenőrizhetők és ellenőrzésre{0}}készen állnak.
- Fiók- és hozzáféréskezelés
- Második-személyes felülvizsgálat a laboratóriumban
- Ellenőrzési nyomvonal
- QA felülvizsgálat
- Az iratok ellenőrzött terjesztése és átvétele.
Adatbiztonság
A HyQure törlés-megelőzési, biztonsági mentési, helyreállítási és visszaállítási-tesztvezérlőkkel védi az elektronikus adatokat és rekordokat.
- Törlésmegelőzési vezérlők (szoftver{0}}alapú)
- Időszakos biztonsági mentési stratégia
- Biztonsági mentés végrehajtási naplója
- Katasztrófaelhárítási terv
- Biztonsági mentés helyreállítási teszt.
Adatok életciklusa
Elfog; felülvizsgálat; jóváhagyás; tárolás; visszakeresés; levéltári; biztonsági mentés.
Ügyfél érték
Kevesebb elkerülhető adat-
Versenyképes ügyfélszolgálati szög
A nemzetközi ügyfelek számára nem csak a digitális eszközök jelentik az értéket. Az érték a nyomon követhető tesztelési adatok, az ellenőrzött jelentések, az ellenőrzési-nyomvonal, az érvényesített számítógépes rendszerek és a gyorsabb beszállítói-minősítési bizalom.
Kapcsolódó HyQure szolgáltatások
Analitikai fejlesztés és érvényesítés
Tervezzen meg egy minőségi,{0}}vezérelt tesztelési csomagot
Ossza meg a terméktípust, a fejlesztési fázist, a célpiacot, a mintatípust, a módszer állapotát és a várható jelentésformátumot. A HyQure segíthet a hatókör, a dokumentáció és az idővonal összehangolásában a projekt indítása előtt.
Hivatalos szabályozási hivatkozások
- FDA 21 CFR 11. rész
- EU GMP 11. melléklet
- MHRA GxP adatintegritási útmutató