A Kínai Gyógyszerkönyv 2025-ös kiadásának megfelelően, III. rész, 3301. általános fejezet, Mycoplasma Examination Method, USP<77>Mycoplasma Nucleic Acid Ampliification Tests és EP2.6.7 Mycoplasmas, a HyQure Biotech gyors mikoplazmatesztelési szolgáltatásokat nyújt aznapi vagy másnapi{2}}eredményekkel. Ez a módszer a tenyésztési módszer és az indikátorsejttenyésztési módszer (DNS festési módszer) alternatívájaként vagy kiegészítéseként szolgál, alkalmas termékleadásra és folyamat közbeni ellenőrzésre.
A mestersejtbankok, a munkasejtbankok, a vírusmagtételek, a kontrollsejtek és a klinikai terápiás célokra használt sejtek mikoplazma vizsgálatához a tenyésztési módszert és az indikátorsejttenyésztési módszert (DNS festési módszer) egyidejűleg kell elvégezni. A vírusgyűjtő folyadékok és a vírusvakcinák tömege esetén a tenyésztési módszert használják a mikoplazma tesztelésére. Ahol szükséges, az indikátor sejttenyésztési módszer is használható a táptalaj szűrésére. Más, az Országos Kábítószer-ellenőrzési Hatóság által jóváhagyott módszerek is alkalmazhatók.
Ha a mikoplazma vizsgálati módszer (qPCR-módszer) kimutatási határa (LOD) eléri a 10 CFU/ml-t, a tenyésztési módszer alternatívájaként szolgálhat. Ha a LOD eléri a 100 CFU/ml-t, az az indikátor sejttenyésztési módszer (DNS festési módszer) alternatívájaként szolgálhat. A HyQure Biotech mikoplazmatesztje (qPCR módszer) teljes mértékben validált, és a LOD elérheti a 10 CFU/ml-t.
A HyQure Biotech a következő gyors mikoplazmatesztelési szolgáltatásokat nyújtja
|
Szolgáltatás |
Metód |
Cél |
| A vizsgálati minta gyors mikoplazmatesztelése |
Mycoplasma vizsgálat (qPCR módszer) |
Annak kimutatására, hogy a vizsgálati minta szennyezett-e mikoplazmával. |
| Alternatív módszer validálása mikoplazmára |
A vizsgálati minta mycoplasma vizsgálata |
Annak igazolására, hogy maga a vizsgálati minta mentes-e a mikoplazma-szennyeződéstől. |
|
A mycoplasma qPCR módszer validálása |
Annak igazolására, hogy a kit teljesítménye megfelel a kísérleti követelményeknek, és hogy a vizsgálati minta nem zavarja a mikoplazmatesztet. | |
|
Gyógyszerkönyvi módszer alkalmassági vizsgálat |
Annak igazolására, hogy a vizsgálati minta nem zavarja a mikoplazma kimutatását az e protokoll szerinti gyógyszerkönyvi módszer végrehajtása során. | |
| Összehasonlító érvényesítés |
Annak bizonyítására, hogy a Mycoplasma vizsgálat (qPCR módszer) érzékenysége nem alacsonyabb, mint a gyógyszerkönyvi módszeré. |