Biztonsági garancia a vírusvektor-kutatásban és -termelésben
A vírusvektor-detektálás egy alapvető kimutatási megoldás, amelyet kifejezetten az orvosbiológiai területekre, például a génterápiára és a sejtterápiára fejlesztettek ki. A következő -generációs szekvenálási (NGS) technológia nagy érzékenységére és nagy pontosságára támaszkodva átfogó biztonsági értékelést és genetikai jellemzési támogatást nyújt az olyan vektorok kutatásához, fejlesztéséhez, gyártásához és minőségellenőrzéséhez, mint például az AAV, lentivírusok és onkolitikus vírusok, segítve a vállalkozásokat és kutatóintézeteket a termékek technikai szűk keresztmetszete és ipari folyamatainak leküzdésében.
A főáramú vírusvektor típusok lefedettsége
Három kulcsfontosságú vírusvektorra összpontosítunk, és célzott tesztelési szolgáltatásokat nyújtunk:
Rekombináns AAV vektorok (például AAV1-13 szerotípusok) megcélzása, amelyek alkalmasak olyan alkalmazásokra, mint például in vivo bejuttatás és in vitro sejttranszdukció a génterápiában;
HIV{0}}eredetű lentivírusok és integrált/nem{1}}lentivírus-vektorok lefedése a sejtterápia (mint például a CAR-T), a génszerkesztés és más területek tesztelési igényeinek kielégítése érdekében;
Ide tartoznak az adenovírusok, herpeszvírusok, poxvírusok és más onkolitikus vektorok, amelyek támogatják a biztonságos és hatásos tesztelést a daganatellenes szerek kifejlesztésében.
Következő-Generation Sequencing (NGS) technológia lehetővé teszi a precíziós észlelést
Az iparágban{0}}vezető NGS technológiai platform felhasználásával, testreszabott könyvtárépítési megoldásokkal és bioinformatikai elemzési munkafolyamatokkal kombinálva a vírusvektorok átfogó kimutatását érjük el:
Magas lefedettség: A vektorgenom és az exogén szennyezőanyag-szekvencia információk átfogó rögzítése
Több indikátor pontos kimutatása: Egyidejűleg több indikátort is végrehajt, mint például az exogén vírusszűrés és a szekvencia variációs elemzés;
Hatékony folyamat: A mintavételtől a nukleinsav-kivonáson, a könyvtár felépítésén át az adatok elemzéséig a teljes folyamat szabványosított, lerövidítve a tesztelési ciklust.
A biztonsági értékelés és a genetikai jellemzés kettős -dimenziós lefedettsége
Az exogén szennyeződések kiterjedt szűrését végzik a vektortételek és a kulcsfontosságú plazmidok tekintetében a termékek klinikai alkalmazásának biztonsága érdekében.
• Ismert exogén faktor kimutatás: kiterjed az olyan gyakori szennyeződésekre, mint a mikoplazma, baktériumok, gombák és endogén retrovírusok (ERV);
• Ismeretlen exogén szekvencia szűrés: metagenomikus szekvenálási technológia alkalmazása lehetséges ismeretlen vírusok vagy szennyeződések felderítésére;
• Kereszt-szennyeződés-szűrés: A termék tisztaságának biztosítása érdekében a hordozók különböző tételei, valamint a plazmidok és hordozók közötti kereszt-szennyeződés kimutatása.
A vírusvektorok és kulcsplazmidok átfogó genetikai jellemzése biztosítja a termék konzisztenciáját és stabilitását.
• Vektor genom integritásának ellenőrzése: a teljes hosszúságú{0}}vektorszekvencia, a célgén-beillesztés pontosságának és a mutációs információknak a kimutatása;
• Plazmid-szűrés és azonosítás: A kulcsfontosságú termelő plazmidok (például csomagoló plazmidok és transzfer plazmidok) esetében a szekvencia helyességének ellenőrzését és a szennyeződés szűrését végezzük;
• Genetikai stabilitás értékelése: Kövesse nyomon a vektorok genetikai variációját a különböző gyártási tételekben, hogy biztosítsa a terméktételek közötti összhangot.
A teljes folyamat integrálása a K+F-től a gyártásig
A vektortervezés optimalizálása, a plazmid szűrése és ellenőrzése, valamint a korai biztonsági értékelés megalapozza a későbbi kísérleteket;
Tételminőség-ellenőrzés, folyamatoptimalizálás támogatása és külső szennyezőforrások felügyelete a gyártási folyamat megfelelőségének biztosítása érdekében;
Biztonsági tesztelési és genetikai jellemzési jelentések, amelyek megfelelnek a GMP szabványoknak és megfelelnek a hatósági jelentéstételi követelményeknek;
Kötegelt tesztelés, minőségi kibocsátás ellenőrzése és hosszú távú stabilitás-
A szolgáltatás előnyei – professzionális, hatékony és személyre szabott
Széleskörű tapasztalat
Sok éven át az orvosbiológiai vizsgálatok területére összpontosított, nagyszámú vírusvektor-tesztelési esetet halmozott fel, amely különböző alkalmazási forgatókönyvekhez igazítható;
Technológiai vezetés
Az NGS észlelési technológia és elemzési algoritmusok folyamatos iterálása az észlelési eredmények pontosságának és megbízhatóságának biztosítása érdekében;
Megfelelőségi támogatás
A tesztelési folyamat megfelel a GLP/GMP szabványoknak, és a jelentések megfelelnek az olyan szabályozó ügynökségek alkalmazási követelményeinek, mint az NMPA, az FDA és az EMA;
Személyre szabott szolgáltatások
A tesztelési megoldások az ügyfelek igényeihez igazíthatók, valamint személyre szabott adatelemzési és értelmezési támogatás is biztosítható.