Onkolitikus vírus biológiai biztonság és jellemzése|HyQure

Onkolitikus vírus biztonsági és jellemzési vizsgálata

Vírusos-terápiás biológiai biztonság, véletlenszerű-ágens, genetikai-stabilitás, mikrobiális és kibocsátási-támogató tesztelés az onkolitikus-vírusprogramokhoz.

Kérjen árajánlatot Vegye fel a kapcsolatot egy tudományos projektmenedzserrel

Modalitás>Biológia>Onkolitikus vírus biztonsági tesztelése

Program áttekintése

Az onkolitikus-vírus és a kapcsolódó vírus-terápiás programok gondos ellenőrzést igényelnek a véletlen szennyeződés, a replikációval kapcsolatos kockázat, a genetikai stabilitás, a mikrobiális biztonság és a termék--specifikus kiadási dokumentáció tekintetében. A HyQure támogatja ezeket a programokat in vitro vagy in vivo vírus{5}}tesztelési útvonalakon, ahol releváns, molekuláris tesztelési platformokon, mint például qPCR/ddPCR/NGS, replikációs-kompetens és szennyező{7}}ellenőrzési útvonalakon, ha van ilyen, valamint ellenőrzött jelentésekkel a szponzor minőségi felülvizsgálatához.

Miért a HyQure - előnyei?

Véletlen-ügynök- és vírusteszt{1}}lefedettség

Az in vitro vírusteszt, az in vivo vírusteszt, ahol indokolt, és a széles körű szennyező{0}}kontroll nyelvezet továbbra is központi marad, nem pedig a nem támogatott tumorszelektivitás-vagy leválási állítások.
Genetikai{0}}stabilitás és molekuláris támogatás

A qPCR, ddPCR, NGS, TEM és a kapcsolódó molekuláris platformok bemutathatók olyan eszközökként, amelyek támogatják a vírus{0}}terápiás biológiai biztonsági vizsgálatokat.
Replikációval kapcsolatos{0}}kockázatkezelés

Ahol a platform szempontjából releváns, írja le a replikációs-kompetens vagy szennyező{1}}ellenőrzési útvonalakat, gondos termék-megszövegezéssel.
Módszer és jelentés ellenőrzése

Egyéni módszerfejlesztés és érvényesítés támogatása csak a támogatott vírus{0}}tesztelési és biológiai biztonsági munkafolyamatokkal összefüggésben írható le.

Támogatott onkolitikus{0}}vírustesztelési kör

In vitro / in vivo vírusvizsgálat

In vitro vizsgálati lefedettség és in vivo vírus{0}}tesztelési képesség, beleértve a MAP/HAP/RAP és a kapcsolódó oltási útvonalakat, ahol indokolt.
Genetikai stabilitás és molekuláris biológiai biztonság:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM{0}}lehetővé tette a vírusazonosság, a genetikai stabilitás vagy a szennyeződés kockázatának vizsgálatát a megállapodás szerinti hatókörnek megfelelően.
Mikrobák és véletlenszerű{0}}szerek elleni védekezés

Mycoplasma, sterilitás és járulékos -kórokozó-útvonalak vírusos-terápiás programokhoz.
Nyújtsa ki a{0}}támogatási dokumentációt

Tesztelési összefoglalók, minőségi-jelentések, módszer-ellenőrzési fájlok, ahol alkalmazható, és -támogatási dokumentáció kiadása a szponzorok áttekintésére.

Mintatípusok és leszállítandó termékek

Mintatípusok

Magkészletek, folyamat közbenső termékek, ömlesztett anyagok, végső kibocsátási{0}}támogató minták és biológiai biztonsági-vizsgálati minták, amelyeket a hatókör meghatározása során igazoltak.

Kulcsfontosságú szállítmányok

Vírus-tesztösszegzések, mikrobiális jelentések, molekuláris-tesztelési eredmények és szponzor-műszaki dokumentáció.

Hatókör igazítása

A program-specifikus módszertervezést minden esetben meg kell erősíteni, ha a kért vizsgálat túlmutat a támogatott biológiai biztonsági, molekuláris és kibocsátási{1}}támogatási munkafolyamatokon.

Kapcsolódó szolgáltatás igénybevétele

Az onkolitikus{0}}vírus látogatóit az in vitro vírustesztelés, a molekuláris szolgáltatások, a mikrobiológiai vizsgálatok, a tételek kiadása és a minőségi/megfelelőségi oldalakra kell irányítani.