CGT Biosafety & CMC tesztelés|HyQure

Sejt- és génterápia Biológiai biztonság és CMC tesztelés

Biológiai biztonság, vektor, sejt{0}}bank, mikrobiális, RCV és felszabadulás-támogatási útvonalak sejt- és génterápiás programokhoz.

Kérjen árajánlatot Vegye fel a kapcsolatot egy tudományos projektmenedzserrel

Modalitás>Sejt- és génterápia (CGT)

Sejt- és génterápiás (CGT) megoldások

A sejt- és génterápiás programok megkövetelik a vírus-vektor kockázatának, a sejt-szubsztrát minőségének, a mikrobiális biztonságnak, a folyamatmaradványoknak és a kibocsátásra vonatkozó dokumentációnak a célzott ellenőrzését. A HyQure támogatjavolt-vivo ésbe-vivo CGT-munkafolyamatok sejtbank-jellemzéssel, RCV-útvonalakkal, vírustisztítással vagy inaktiválási validációval, ahol releváns, AAV-kapcsolódó biológiai biztonsági teszteléssel, mikrobiális teszteléssel és tétel{2}}kibocsátási támogatással.

Miért a HyQure - előnyei?

CGT{0}}releváns vektor- és cella{1}}banki támogatás

A támogatott útvonalak közé tartozik a sejtvonal és sejtbank jellemzése, az RCL/RCR/RCA/rcAAV tesztelése, az in-vitro és in-vivo vírustesztelés, valamint az AAV{2}}kapcsolódó biológiai biztonsági elemek, ahol a termék releváns.
Maradék szennyeződés és minőségellenőrzés támogatása

A gazdasejt-maradék DNS-sel, HCP-vel vagy HCD-vel{1}} kapcsolatos támogatással, folyamat-maradékvizsgálattal és minőségellenőrzési készletekkel, ahol lehetséges, beépíthető a program szakaszába és a gyártási stratégiába.
Mikrobás és szabályozott felszabadulás támogatása

A mikrobiális tesztelés, a mikoplazma útvonalak, az endotoxinok támogatása és a későbbi -stage lot{1}}kibocsátási munkafolyamatok segítenek megóvni az idővonalakat anélkül, hogy irreális sebességi állításokra támaszkodnának.
Szabályozó{0}}jelentések

A jelentések leginkább fázis-megfelelőnek, auditálásra-késznek, valamint a szponzorok minőségi dokumentációjának és a szabályozói-ellenőrzésnek megfelelő szerkezetűek.

A kezelési típusok lefedettsége

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

Ex-vivo által kifejlesztett limfocita termékek, amelyek vektorral kapcsolatos biológiai biztonsági ellenőrzést, mikrobiális biztonsági teszteket és kibocsátási támogatást igényelnek.
iPSC / MSC és a kapcsolódó cellatermékek

Sejt{0}}szubsztrát programok, amelyek identitást, genetikai-stabilitást, járulékos-ágenseket és mikrobiális tesztelési stratégiákat igényelnek.
AAV és génterápiás{0}}programok

Vektor- és gén{0}}beszállító programok, amelyek RCV-útvonalakat, AAV-jellemző elemeket és vírusbiztonsági dokumentációt igényelhetnek.
Fázis{0}}alapú támogatás

A preklinikai, az IND{0}}engedélyező, a klinikai, a BLA-kapcsolódó és a kereskedelmi{2}}teszteléseket a fázis-megfelelő megfogalmazásával lehet leírni.

Alapvető szolgáltatási képességek

Sejtbank jellemzése

MCB, WCB, EOPC és kapcsolódó sejtbank{0}}tesztelési stratégiák, beleértve az identitást, a sterilitást, a mikoplazmát, a genetikai stabilitást, az esetleges ágenseket és a retrovírussal kapcsolatos módszereket, ahol releváns.
Replikációs{0}}kompetens vírusútvonalak

RCL, RCR, RCA és rcAAV útvonalak módszer-alkalmassággal, érvényesítési támogatással és ellenőrzött jelentésekkel a releváns mátrixokhoz.
Víruselhárítás/inaktiválás ellenőrzése

Folyamat-kockázatértékelés, több-indikátoros vizsgálat tervezése és lépés-specifikus értékelés a vírustisztításhoz vagy inaktiváláshoz, ahol a folyamat megköveteli.
A termék biológiai biztonsága, mikrobiológiai és kibocsátási támogatása

Mikrobás tesztelés, in vitro vagy in vivo vírusteszt, folyamat-maradékok támogatása, AAV-kapcsolódó biológiai biztonsági elemek és sok-kiadási munkafolyamat a későbbi-szakaszú programokhoz.

Szabályozási Relevancia

A CGT-programok esetében ez a tesztelési hatókör támogatja a szabályozói-dokumentációt a sejt-szubsztrát minősítéshez, a vektorbiztonsághoz, a replikáció-kompetens víruskockázat-ellenőrzéshez, a mikrobiális kontrollhoz, a genetikai stabilitáshoz és a kibocsátási támogatáshoz. A tágabb minőségi összefüggésekért lásd: Minőség és megfelelőség, Minőségirányítási Rendszer (QMS), Szabályozási összehangolás és irányelvek, Tanúsítványok és akkreditációk, valamint Adatintegritás és digitális rendszerek.