RNA/LNP biológiai biztonság, maradékanyagok és minőségellenőrzés támogatása|HyQure

RNS és LNP analitikai jellemzése

A nyers-anyag biológiai biztonsága, a maradék nukleinsav-sav, a mikrobiális, a folyamat-maradék és a QC-támogatási útvonalak az RNS- és LNP-programokhoz.

Kérjen árajánlatot Vegye fel a kapcsolatot egy tudományos projektmenedzserrel

Modalitás>Biológia>RNA és LNP analitikai fejlesztés

Program áttekintése

Az RNS- és LNP-programokat a HyQure platform azon részein keresztül kell bemutatni, amelyeket egyértelműen támogat a HYQURE.pdf: nyers-anyag biológiai biztonság, maradék DNS/RNS-ellenőrzés, mikrobiális és mikoplazmateszt, endotoxin-támogatás, folyamat-maradékok munkafolyamatai, módszerek validálása, ahol releváns, és minőség-ellenőrzési dokumentáció-döntéstámogatás. A tágabb fiziko-kémiai összetétel-jellemzésére vonatkozó kéréseket külön meg kell erősíteni a műszaki hatókör során.

Miért a HyQure - előnyei?

Nyersanyag{0}}biológiai biztonsági ellenőrzés

A plazmidok, enzimek, lipidekkel{0}}kapcsolódó anyagok és egyéb bemenetek biológiai biztonsági tesztelése segít a mikrobiális vagy vírusos kockázatok ellenőrzésében a nyersanyag{1}}szakaszban.
A maradék nukleinsav-és folyamat{1}}maradék támogatása

A maradék DNS/RNS mennyiségi meghatározása, a gazdasejt-szennyeződésekkel- kapcsolatos munkafolyamatok, ahol alkalmazható, és a folyamat-maradékok ellenőrzése felváltja a nem támogatott CQA-elemzéseket.
Mikrobiális és gyors{0}}módszer-támogatás

A mikoplazma, a sterilitás, az endotoxin-támogatás és a gyors mikrobiológiai útvonalak akkor írhatók le, ha QC-felszabaduláshoz vagy köztes kontrollhoz kötődnek.
Módszer validálása és jelentéstétel

A módszer-ellenőrzése, átvitele, az adatok-integritása és a szponzor{2}}dokumentáció ellenőrzött minőségellenőrzési-támogatási útvonalként van elhelyezve.

Támogatott RNS/LNP tesztelési kör

Nyers{0}}biológiai biztonsági vizsgálat

Tesztelési utak a kritikus nyersanyagok és folyamatbemenetek számára, ahol ellenőrizni kell a mikrobiális vagy vírusos kockázatot.
A maradék DNS / RNS és a szennyeződések ellenőrzése

Az RNS/LNP gyártási és kibocsátási döntéseihez kapcsolódó maradék nukleinsav-munkafolyamatok és folyamat-maradékok támogatása.
Mikrobiológiai vizsgálat

Mikoplazma, sterilitás, endotoxin-támogatás és gyors módszerek, ahol technikailag alkalmazhatóak és a hatókör meghatározása során megerősítették.
QC támogatás és módszer validálás

Kiadási-támogatási dokumentáció, módszerellenőrzés és életciklus-orientált-átviteli támogatás a minőségellenőrzés rutinszerű használatához.

Mintatípusok és leszállítandó termékek

Mintatípusok

A projekt hatókörének meghatározása során megerősített nyersanyagok, folyamat közbenső termékek, formulált anyagok és kibocsátási{0}}minták.

Kulcsfontosságú szállítmányok

Maradék DNS-/RNS-összefoglalók, mikrobiológiai vizsgálati jelentések, módszer{0}}érvényesítési fájlok, ahol alkalmazható, és szponzor{1}}minőségi dokumentáció.

Hatókör igazítása

A program-specifikus elemzési hatókörét meg kell erősíteni a technikai felülvizsgálat során, ha a kérés túlmutat a támogatott biológiai biztonság, maradékanyag, mikrobiális és minőségellenőrzési{1}}támogatási munkafolyamatokon.

Kapcsolódó útválasztás

Ha a kérdés tágabb, mint a támogatott biológiai biztonság és a minőségellenőrzés hatóköre, a látogatókat be kell irányítani egy technikai megbeszélésre, mielőtt a vizsgálati terv véglegesítik.

Szabályozási Relevancia

"Az RNS- és LNP-programok esetében ez a tesztelési hatókör támogatja a szabályozói-dokumentációt a nyers-anyag biológiai biztonságához, a maradék nukleinsav-ellenőrzéséhez, a mikrobiális teszteléshez, a folyamat-maradék-értékeléshez és az átvitelhez-kész QC-munkafolyamatok, Minőségirányítási rendszer, Minőségirányítási kontextus, Minőségirányítási rendszer. Igazítás és irányelvek, Tanúsítványok és Akkreditációk, valamint Adatintegritás és digitális rendszerek."