Biológiai biológiai biztonság, vírustisztítás és minőségellenőrzés|HyQure

Biológiai vizsgálati és jellemzési szolgáltatások

Víruselhárítás, sejtvonal, szennyeződés{0}}kontroll, mikrobiális, felszabadulási és minőségellenőrzési támogatás az mAb-ekhez, rekombináns fehérjékhez, biohasonló anyagokhoz és kapcsolódó biológiai anyagokhoz.

Kérjen árajánlatot Vegye fel a kapcsolatot egy tudományos projektmenedzserrel

Modalitás>Biológiai anyagok (mAb-k, rekombináns fehérjék és biohasonló anyagok)

Program áttekintése

A biológiai programok ellenőrzött tesztelési stratégiákat igényelnek a vírusbiztonság, a termelési-sejt minősítés, a gazdasejt-szennyeződések, a mikrobiális biztonság, a folyamatmaradványok és a későbbi-kibocsátás támogatása érdekében. A HyQure támogatja a monoklonális antitesteket, a rekombináns fehérjéket, a biohasonló anyagokat, az ADC-asszociált biológiai folyamatokat, valamint a bispecifikus vagy trispecifikus antitestprogramokat a víruseltávolítás vagy inaktiválás validálása, a sejtvonal jellemzése, a maradék DNS-sel/HCP/HCD-vel kapcsolatos támogatás, a mikrobiális tesztelés{6} és a fac{5}}felszabadítás révén.

Miért a HyQure - előnyei?

Víruseltávolítás és inaktiválás támogatása

Folyamat-specifikus vizsgálattervezés és -végrehajtás a víruseltávolítási vagy inaktiválási lépésekhez, amelyek relevánsak a biológiai anyagokkal és a kiválasztott vakcinával vagy ADC-vel{1}}kapcsolódó munkafolyamatokkal kapcsolatban.
Gyártási cella{0}}vonal és bank minősítése

Sejtvonal jellemzés, sterilitás, mikoplazma, járulékos -ágens és genetikai-stabilitás támogatása a CHO, HEK293/293, SF9, Vero és más releváns szubsztrátok esetében.
A szennyeződések és a folyamat{0}}maradékok ellenőrzése

A gazdasejt-maradék DNS-nek, a HCP/HCD-vel{1}} kapcsolatos támogatásnak, a folyamat-maradékvizsgálatnak és a minőségellenőrzési készleteknek kell a szennyeződésekkel kapcsolatos alapvető történetnek lennie ezen az oldalon.
A tételek kiadása és forgalmazása{0}}a minőségellenőrzés előtt áll

A későbbi-stage lot{1}}kibocsátási útvonalakat, a mikrobiális biztonsági vizsgálatokat, a minőségi dokumentációt és a módszer-átviteli vagy életciklus-támogatást fegyelmezett szabályozási megfogalmazással mutatjuk be.

Alapvető biológiai támogatási képességek

Vírusmentesítés/inaktiválás validálása

Tanulmánytervezés, indikátor-vírusstratégia és folyamat-lépések értékelése a biológiai anyagok gyártási munkafolyamataihoz.
Sejtvonal jellemzése

Identitás, sterilitás, mikoplazma, járulékos-ágens, retrovírus-kapcsolódó és genetikai{2}}stabilitásteszt a termelő sejtszubsztrátokhoz.
Folyamatmaradványok és gazdasejt--szennyeződések vizsgálata

Maradék DNS, HCP/HCD{0}}kapcsolódó támogatás, minőségellenőrzési készletek és kapcsolódó szennyeződés--ellenőrzési útvonalak a biológiai anyagok gyártásához és kibocsátásához.
Mikrobák, tételek kiadása és minőségellenőrzés támogatása

Mikrobiológiai vizsgálatok, mikoplazma-, endotoxin-támogatás és tételek{0}}kiadási dokumentációja a klinikai és kereskedelmi{1}}szakaszokhoz.

Mintatípusok és leszállítandó termékek

Mintatípusok

Az előállítási sejtbankok, a folyamat közbenső termékek, a vírus-kiürítési vizsgálati anyagok, a tömeges gyógyszeranyag és a végső felszabadulás-mintákat támogatják a hatókörtől függően.

Program belépési pontok

Biológiai anyagok, biohasonló anyagok, ADC{0}}asszociált antitest-folyamatok, bispecifikus antitestek, trispecifikus antitestek és rekombináns fehérjék.

Kulcsfontosságú szállítmányok

Vírus-törlési jelentések, cella-jellemző csomagok, szennyeződés-vizsgálati összefoglalók, tétel-kibocsátási támogatási jelentések és minőségi-műszaki dokumentáció.

Program igazítás

A szélesebb körű elemzési kérelmeket külön meg kell erősíteni, ha azok túlmutatnak a HyQure által támogatott biológiai biztonság, szennyeződés és minőségellenőrzés{0}}támogatási körén.

Szabályozási Relevancia

A biológiai programok esetében ez a tesztelési hatókör támogatja a vírusmentesítésre vagy inaktiválásra, a sejtvonal minősítésére, a gazdasejt--szennyeződés-ellenőrzésre, a mikrobiális tesztelésre, a kiadások támogatására és a kereskedelmi forgalomba hozatalra vonatkozó, a minőségellenőrzési munkafolyamatokhoz kapcsolódó-ellenőrző dokumentációt. A tágabb minőségi összefüggésekért lásd: Minőség és megfelelőség, Minőségirányítási Rendszer (QMS), Szabályozási összehangolás és irányelvek, Tanúsítványok és akkreditációk, valamint Adatintegritás és digitális rendszerek.