CAR-T & CAR-NK CMC biológiai biztonsági tesztelés|HyQure

CAR-T és CAR-NK CMC tesztelési szolgáltatások

RCV-ellenőrzés, sejt-banki minősítés, mikrobiális biztonság, folyamat-maradékok és felszabadulási-tesztelés a mesterséges limfocitatermékekhez.

Kérjen árajánlatot Vegye fel a kapcsolatot egy tudományos projektmenedzserrel

Modalitás>Sejt- és génterápia (CGT)>CAR-T & CAR-NK CMC tesztelése

Program áttekintése

Az ex vivo CAR-T és CAR-NK programok ellenőrzött tesztelési útvonalakat igényelnek a vektorral kapcsolatos-kockázat, a sejtbank-minősítés, a mikrobiális biztonság, a folyamatmaradványok és a kibocsátással{4}}mutató dokumentáció tekintetében. A HyQure támogatja a megtervezett limfocita programokat RCL/RCR-kapcsolódó teszteléssel, sejtvonal vagy sejtbank jellemzésével, mikrobiális és véletlenszerű-ágens útvonalakkal, maradék DNS-sel{8}} kapcsolatos támogatással és későbbi-stage lot{10}}kibocsátási munkafolyamatokkal.

Miért a HyQure - előnyei?

RCV kockázatkezelés a releváns mátrixokhoz

A HyQure támogatja az RCL-hez és az RCR-hez{0}} kapcsolódó tesztelést olyan mátrixokhoz, mint az EOPC, UPB, CAR-T, vagy más, a terméknek-megfelelő anyagok, valamint a módszer alkalmasságát és az ellenőrzött jelentéseket.
Cell{0}}bank és hordozó minősítés

Az MCB-, WCB-, EOPC-, identitás-, sterilitás-, mikoplazma-, járulékos-ágens-, retrovírus--kapcsolódó és genetikai-stabilitásteszt összeállítható egy kiadás--tudatos minősítő csomagba.
Mikrobák és folyamat{0}}maradékok támogatása

A mikoplazma, a sterilitás, az endotoxin támogatás, a maradék DNS-hez{0}} kapcsolódó munkafolyamatok és a QC-támogató készletek erősítik a kibocsátás-tudatos CMC szabályozását.
Támogatási dokumentáció-kiadása

A jelentések és a CoA-csomagok auditálásra{0}}készülnek, és a szponzor minőségi felülvizsgálatára és a megfelelő

Alapvető CAR-T / CAR-NK tesztelési képességek

Sejtbank jellemzése

Tesztelési stratégiák MCB, WCB, EOPC és kapcsolódó sejtszubsztrátokhoz, amelyeket a módosított limfocita munkafolyamatokban használnak.
RCL/RCR és retrovírus{0}}tesztelés

Replikációs-kompetens vírusútvonalak, fordított-transzkriptázzal-kapcsolódó módszerek és retrovírus-ellenőrzések, ahol releváns.
Mikrobiális és véletlenszerű{0}}szerek tesztelése

Mikoplazma, sterilitás, endotoxin támogatás, in vitro vírustesztek és a kapcsolódó biológiai biztonsági utak a kibocsátás{0}}releváns kontrolljához.
Tételkiadás és minőségellenőrzés támogatása

Támogatási-tesztelés, feldolgozási-maradék munkafolyamatok, maradék DNS-hez{2}} kapcsolódó támogatás és dokumentációs csomagok kiadása a későbbi-szakaszú programokhoz.

Miért a HyQure{0}}Service Fit?

Sejt- és génterápia (CGT)

Sejt- és génterápiás programok, amelyek biológiai biztonságot, sejt{0}}banki minősítést, vektor-kockázatkezelést, mikrobiális tesztelést és kibocsátási-támogatási dokumentációt igényelnek a fejlesztési és gyártási szakaszokban
CAR-T és CAR-NK CMC tesztelése

Tervezett limfocita programok, amelyek megkövetelik az RCL/RCR kockázatkezelést, a sejt-szubsztrát- és banktesztet, a mikrobiális biztonságot, a folyamat-maradványok támogatását és a kibocsátásra vonatkozó CMC-dokumentációt.
In vivo autóbiztonsági tesztelés

In{0}}in vivo programozási stratégiákhoz, amelyek vektor-biológiai biztonsági értékelést, replikációs-kompetens vírusútvonalakat, szennyezőanyag-tesztet, maradék nukleinsav--támogatást és mátrix-specifikus biológiai biztonsági vizsgálatokat igényelnek.
iPSC Cell Bank Testing (GMP)

Az iPSC, MSC és a kapcsolódó cell{0}}szubsztrátprogramok, amelyek identitást, genetikai-stabilitást, véletlenszerű-ágenseket, mikrobiális és sejtbanki-minősítést igényelnek a szabályozói-dokumentációhoz.
Biológia

Monoklonális antitestek, rekombináns fehérjék, biohasonló anyagok, bispecifikus vagy trispecifikus antitestek és rokon biológiai szerek, amelyekhez vírustisztítás, sejtvonal jellemzése, szennyeződés-ellenőrzés, mikrobiális tesztelés és felszabadulás támogatása szükséges.
ADC karakterizálási tesztelés

ADC{0}}kapcsolódó biológiai programok, amelyek biológiai biztonságot, vírusmentesítést, termelősejt-minősítést, gazdasejt--szennyeződés-támogatást, mikrobiális kontrollt és kibocsátásra{3}}orientált minőségi dokumentációt igényelnek.
Vakcina fejlesztés

Azok az oltóprogramok, amelyek előkészületi-tétel vagy vírus-banki támogatást, véletlenszerű-agent tesztelést, mikrobiális kontrollt, vírusbiztonsági értékelést és kiadási-támogatási dokumentációt igényelnek.
Onkolitikus vírus biztonsága

Onkolitikus-vírus és kapcsolódó vírus-terápiás programok, amelyek véletlenszerű-ágens-ellenőrzést, genetikai-stabilitási támogatást, mikrobiális tesztelést, vírus-tesztelési útvonalakat és minőségi-kibocsátási dokumentációt igényelnek.
RNS és LNP Analytics

Az olyan RNS- és LNP-programokhoz, amelyek a HyQure által megerősített szolgáltatási körön belül megkövetelik a nyers-anyag biológiai biztonságát, a maradék nukleinsav-ellenőrzést, a mikrobiális tesztelést, a folyamat-maradékok támogatását és a QC-központú analitikai dokumentációt.

A termék jellemzése és a tétel kiadása

Kifejezési rendszer

A gyártási szakasztól függően az MCB, WCB, EOPC, UPB, vektorhoz{0}}kapcsolódó anyagok, folyamat közbenső termékek és végső kiadás{1}}mintákat támogatnak.

Kötelező hatókör

A projekt hatókörének meghatározása során meg kell erősíteni az elfogadott mintaformátumot, mátrixot, mennyiséget és logisztikai követelményeket.

Összehasonlítási jelentés

Tesztjelentések, kiadási-támogatási összefoglalók, módszer-ellenőrzési dokumentáció, ahol alkalmazható, és CoA-kész kimenetek a szponzori munkafolyamatokhoz igazítva.

Kapcsolódó QC támogatás

A maradék DNS-sel és a HCP/HCD-vel{0}} kapcsolatos támogatás, a gyors mikrobiológiai útvonalak és a minőségellenőrzési készlet integrációja technikailag indokolt esetben hozzáadható.

Szabályozási Relevancia

A CAR-T és CAR-NK programok esetében ez a tesztelési kör támogatja a szabályozói-dokumentációt a tervezett-cella-CMC-vezérléshez, a vektor-kockázatkezeléshez, a cell-banki minősítéshez, a mikrobiális teszteléshez, a folyamat-maradék-ellenőrzéséhez és a kibocsátási támogatáshoz. A tágabb minőségi összefüggésekért lásd: Minőség és megfelelőség, Minőségirányítási Rendszer (QMS), Szabályozási összehangolás és irányelvek, Tanúsítványok és akkreditációk, valamint Adatintegritás és digitális rendszerek.

CAR-T és NK CMC tesztelése