In vivo CAR vektor biológiai biztonsági tesztelés|HyQure

In vivo autóbiztonsági tesztelés

Vektor biológiai biztonság, replikáció{0}}kompetens vírusellenőrzés, szennyezőanyagok tesztelése és in vivo biológiai biztonság támogatása a közvetlen in vivo programozási stratégiákhoz.

Kérjen árajánlatot Vegye fel a kapcsolatot egy tudományos projektmenedzserrel

Modalitás>Sejt- és génterápia (CGT)>In vivo autóbiztonsági tesztelés

Program áttekintése

Az in vivo CAR-programok összetett vektor--biológiai biztonsággal, szennyezőanyag--kontroll- és mátrix{2}}-specifikus tesztelési kérdéseket vethetnek fel. Ez a szolgáltatás olyan támogatott biológiai biztonsági útvonalakra összpontosít, mint az RCV- vagy rcAAV-teszt, a vírusszennyezés-teszt, a maradék DNS/RNS-támogatások, a mikrobiális tesztelés, a qPCR/ddPCR/NGS és a TEM{4}}kompatibilis módszerek,be-vitro vagybe-vivo vírustesztek és tumorigenitással{1}} kapcsolatos vizsgálatok, ahol a kockázatértékelés megköveteli.

Miért a HyQure - előnyei?

RCV és vektor{0}}biológiai biztonsági útvonalak

Az RCL, RCR, RCA és rcAAV kockázat{0}}ellenőrzési útvonalai, valamint az AAV-kapcsolódó biológiai biztonsági elemekkel együtt, ahol relevánsak a vektorrendszer számára, alkotják az alapvető vektor-biológiai biztonsági történetet ezen az oldalon.
Szennyezőanyagok és szennyeződések ellenőrzése

A maradék DNS/RNS támogatás, a vírusszennyező qPCR panelek, a mikoplazma, az endotoxin hordozó és más biológiai biztonsági vizsgálatok segítenek megválaszolni a mátrix{0}}specifikus biztonsági kérdéseket.
In vitro és in vivo vírus{0}}tesztelési képesség

A HyQure képességkészlete in vitro vírustesztet, in vivo inokulációs modelleket, MAP/HAP/RAP útvonalakat, embrionális{0}}tojásmódszereket és kapcsolódó vizsgálatokat tartalmaz, ha azt a program kockázata indokolja.
Molekuláris és képalkotó{0}}módszerek

A qPCR, NGS, TEM és ellenőrzött adatrendszerek támogató platformként használhatók a biológiai biztonsági vizsgálatokhoz és a szponzor{0}}jelentésekhez. A gyorsított mikoplazma- és sterilitási tesztek (5–7 nap) biztosítják, hogy az in vivo terápiás program a megfelelő időben-küldje be az IND-t.

Támogatott tesztelési útvonalak

Replikációs{0}}kompetens vírus és AAV kockázatkezelés

RCL, RCR, RCA, rcAAV és kapcsolódó vektor{0}}biológiai biztonsági tesztelés a releváns mátrixokhoz és fejlesztési szakaszokhoz.
Vírusszennyezés és maradék nukleinsav{0}}vizsgálat

qPCR/ddPCR{0}}alapú szennyezőanyag-teszt, maradék DNS/RNS támogatás és módszer-hitelesítési útvonalak vektor- vagy mátrix-specifikus kérdésekhez.
In vitro / in vivo vírusvizsgálat

In vitro vizsgálati lefedettség, valamint in vivo vírus{0}}tesztelési képesség, beleértve a MAP/HAP/RAP-ot, az oltási modelleket és a kapcsolódó biológiai biztonsági vizsgálatokat.
Tumorogenitás / onkogenitás és kapcsolódó vizsgálatok

Tumorogenitási vagy onkogenitási vizsgálatok támogathatók, ha azt a program tervezése indokolja, és a műszaki hatókör során megerősítik.

Mintakövetelmények és leszállítandó anyagok

Program belépési minták

Vektor gyógyszeranyag vagy gyógyszertermék, MCB/MVB, folyamat közbenső termékek, sejtszubsztrátok és biológiai biztonsági{0}}vizsgálati minták, amelyeket a hatókör meghatározása során megerősítettek.

Hatókör megerősítése

A vizsgálat megkezdése előtt meg kell határozni a mátrixot, a térfogatot, a szállítási feltételeket és azt, hogy a kérdés RCV-, szennyeződés-, in vivo-vírus- vagy tumorigenitás- kapcsolatos.

Kulcsfontosságú szállítmányok

Technikai jelentések, módszer{0}}ellenőrzési fájlok, ahol alkalmazható, szponzor-biológiai biztonsági összefoglalók, valamint a minőség-ellenőrzésre elkészített dokumentációs csomagok.

Tanulmányi összehangolás

A termék-specifikus vizsgálati tervet korán meg kell erősíteni, ha a fejlesztési kérdés túlmutat a vektorok rutin biológiai biztonságán vagy a szennyezőanyag-ellenőrzésen.

Szabályozási Relevancia

Az in vivo CAR-programok esetében ez a tesztelési hatókör támogatja a vektorok biológiai biztonságára, a szennyezőanyag-ellenőrzésre, az in vitro vagy in vivo vírustesztekre, a maradék nukleinsav-felmérésre és a tanulmány{2}specifikus biztonsági vizsgálatokra vonatkozó szabályozási dokumentációt, ahol alkalmazható. A tágabb minőségi összefüggésekért lásd: Minőség és megfelelőség, Minőségirányítási Rendszer (QMS), Szabályozási összehangolás és irányelvek, Tanúsítványok és akkreditációk, valamint Adatintegritás és digitális rendszerek.